Biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS avec une nouvelle aiguille d'histologie de base par rapport à l'aspiration à l'aiguille fine conventionnelle

Arrière-plan:

L'échographie endoscopique (EUS) est un outil bien établi pour le diagnostic et la stadification de nombreuses affections gastro-intestinales, y compris, mais sans s'y limiter, les néoplasmes malins et pré-malignes du pancréas, de l'œsophage, du rectum et des tumeurs sous-muqueuses se développant le long du tractus gastro-intestinal. EUS fournit une imagerie vidéo endoscopique dans la lumière du tractus gastro-intestinal combinée à des images ultrasonores via un transducteur positionné à l'extrémité de l'endoscope. Cette capacité de diagnostic est renforcée par une méthode de biopsie appelée aspiration à l'aiguille fine (FNA). La FNA via EUS (EUS-FNA) permet de faire passer une petite aiguille dans une lésion d'intérêt sous guidage échographique, obtenant du matériel cellulaire pour l'analyse cytologique. L'EUS-FNA est actuellement recommandée pour la confirmation de l'adénocarcinome pancréatique localement avancé, pour le diagnostic des néoplasmes kystiques pancréatiques et des tumeurs neuroendocrines ainsi que de la pancréatite auto-immune, pour la caractérisation des tumeurs sous-muqueuses du tractus gastro-intestinal et pour la détermination des ganglions lymphatiques malins. statut dans la stadification de divers cancers.

Alors que l'EUS-FNA a un taux de réussite technique impressionnant entre 90 et 95 %, la précision diagnostique est moins robuste pour les lésions de masse, et en particulier pour les masses pancréatiques, pour lesquelles la sensibilité et la spécificité sont respectivement de 75 % et 100 %, ce qui se traduit par une valeur prédictive négative de seulement 72 %. Et dans le cadre de la pancréatite chronique, une affection qui est elle-même un facteur de risque majeur pour le développement du cancer et dans laquelle se développent souvent des nodules focaux non malins qui peuvent imiter les tumeurs, la sensibilité de l'EUS-FNA peut n'être que de 54 à 74 %. La précision diagnostique de l'EUS-FNA est d'une importance particulière pour l'adénocarcinome pancréatique et les tumeurs neuroendocrines pancréatiques car les taux de survie à 5 ans ne sont que de 5 % et 32 % respectivement. Ainsi, il est crucial que les patients présentant une lésion de masse focale aient un test fiable qui exclut efficacement la malignité. Actuellement, EUS-FNA n'a pas la valeur prédictive négative nécessaire pour ce faire car la sensibilité du test est trop faible. Cela signifie qu'un résultat positif à la FNA confirme la malignité mais qu'un résultat négatif ne permet pas de l'exclure avec confiance. Cette énigme a tendance à laisser le patient dans la position malheureuse d'avoir à revenir souvent pour de multiples examens pour effectuer une nouvelle EUS-FNA lorsque la suspicion clinique d'une lésion de masse reste élevée mais que le résultat de la cytologie est considéré comme faussement négatif.

Afin de surmonter les limites actuelles de la cytologie EUS-FNA, la nouvelle aiguille de biopsie à l'aiguille fine EchoTip® ProCore™ a été développée afin d'obtenir des échantillons de tissus de base pour l'histologie et la cytologie. Ceci est important car l'histologie devrait augmenter le rendement diagnostique de la biopsie guidée par EUS par rapport à la cytologie. De plus, dans certaines circonstances cliniques, il est plus souhaitable et parfois nécessaire d'obtenir une biopsie tissulaire centrale pour l'histologie plutôt que du matériel cellulaire pour la cytologie obtenu avec EUS-FNA.

En plus de l'évaluation des lésions de masse dans le pancréas, il existe plusieurs autres domaines cliniques dans lesquels l'acquisition d'échantillons de tissus de base pour l'histologie peut s'avérer supérieure à la cytologie de l'EUS-FNA conventionnelle. Par exemple, l'EUS fait partie de la norme de soins pour la stadification du cancer de l'œsophage et l'histologie peut améliorer la sensibilité des biopsies EUS pour la détermination des métastases des ganglions lymphatiques. En outre, bien que l'EUS soit la méthode préférée pour le bilan des lésions sous-muqueuses dans le tractus gastro-intestinal, la valeur de l'EUS-FNA pour différencier les différents sous-types de lésions est souvent limitée, généralement parce que la FNA fournit un matériel cellulaire insuffisant pour le faire de manière fiable. Enfin, il est clair que la cytologie de l'EUS-FNA est inadéquate pour le diagnostic de la pancréatite auto-immune et qu'un échantillon de biopsie de base pour l'histologie est nécessaire. Nous nous attendons à ce que la nouvelle aiguille EchoTip® ProCore™ FNB se révèle potentiellement supérieure à la FNA dans tous ces domaines.

Objectifs de l'étude Le but de cette étude est de déterminer si la nouvelle aiguille EchoTip® ProCore™ (FNB pour l'histologie) est supérieure à l'aiguille standard actuelle EchoTip® Ultra™ (FNA pour la cytologie) pour le diagnostic des lésions focales solides pour lesquelles une biopsie le prélèvement pendant l'EUS est cliniquement indiqué. En particulier, l'objectif est de comparer l'adéquation de l'échantillonnage de FNB avec celle de FNA pour les lésions de masse solide dans le pancréas, pour les lésions sous-muqueuses dans le tractus gastro-intestinal et pour le statut malin des ganglions lymphatiques dans le cadre de la stadification du cancer de l'œsophage. L'adéquation de l'échantillonnage sera déterminée en fonction de la capacité du pathologiste à fournir une interprétation diagnostique définitive basée sur l'échantillon fourni.

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai comparatif prospectif examinant l'utilisation de la nouvelle aiguille EchoTip® ProCore™ FNB avec l'aiguille existante EchoTip® Ultra™ FNA stratifiée par type de lésion (lésion pancréatique solide, masse intra-abdominale, tumeur sous-muqueuse, lymphe métastatique suspectée nœud). Les aiguilles FNB et FNA seront utilisées dans chaque lésion avec randomisation selon le type d'aiguille pour le premier passage, en alternant les passages suivants ; ainsi chaque lésion servira de son propre contrôle interne.

Méthodes Les patients consécutifs référés pour l'évaluation EUS d'une lésion solide nécessitant une FNA seront approchés concernant l'inscription à l'étude. Seuls les patients pour lesquels EUS-FNA est cliniquement nécessaire seront sélectionnés. Les patients consentants subiront l'examen EUS standard tel qu'indiqué en fonction de leur sous-type de lésion, qui ne différera pas de l'examen EUS qu'ils recevraient s'ils choisissaient de ne pas participer. Les patients participants qui ont une lésion visualisée pendant l'EUS qui est techniquement accessible à la FNA verront ensuite leur lésion biopsiée par des aiguilles FNB et FNA. Le choix de la taille de l'aiguille (19g ou 22g) sera laissé à la discrétion clinique de l'endoscopiste. Cependant, la même taille d'aiguille doit être utilisée pour les aiguilles FNB et FNA.

Les patients seront randomisés selon le type d'aiguille utilisé pour le premier passage dans la lésion, les passages suivants alternant entre les types d'aiguilles. Pour l'aiguille EchoTip® ProCore™ FNB, si un bon échantillon est obtenu (tel qu'évalué par l'endoscopiste effectuant l'examen EUS) lors du premier passage, aucun autre passage ne sera effectué. Si l'échantillon obtenu avec le premier passage est considéré comme probablement insuffisant ou si aucun tissu n'a été acquis, un deuxième passage sera alors effectué. Indépendamment de ce qui est obtenu après le deuxième passage de l'aiguille, aucun passage supplémentaire ne sera effectué à l'aide du FNB. Le tissu central obtenu par l'aiguille FNB sera placé dans du formol et envoyé pour analyse histologique.

Pour l'aiguille FNA EchoTip® Ultra™ conventionnelle, un minimum de 2 passages sera effectué. Dans les cas où un cytotechnicien est présent, aucune rétroaction ne sera donnée à l'endoscopiste avant le 2e passage. Dans les cas où aucun cytotechnicien n'est présent, jusqu'à 4 passages distincts seront effectués, ou moins si l'endoscopiste est satisfait de l'échantillon obtenu. L'échantillon obtenu avec l'aiguille FNA sera placé sur des lames et également dans des milieux de cytologie (selon nos protocoles cliniques standard).

Les échantillons d'histologie et de cytologie seront envoyés au service de pathologie de chaque site où l'interprétation des échantillons se fera de la manière habituelle selon les soins cliniques standard. Le pathologiste décrira d'abord le spécimen de biopsie en termes de « adéquation de l'échantillon pour l'interprétation du pathologiste » - c'est-à-dire la capacité du pathologiste à fournir une interprétation diagnostique définitive basée sur l'échantillon fourni. Ensuite, le pathologiste fournira lui-même l'interprétation diagnostique.