건강한 성인 참가자의 NGM282에 대한 1상 SAD 및 MAD 연구
2013년 12월 30일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc
건강한 성인 참가자에서 NGM282의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 정상적인 건강한 성인 참가자에서 NGM282의 단일 용량 및 다중 용량 모두의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- NGM Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- BMI 범위는 20-35kg/m2(SAD 모듈 포함) 및 25-35kg/m2(MAD 모듈 포함)입니다.
- 건강 상태가 양호한 경우, 병력, 신체 검사, 12 리드 ECG, 임상 실험실 소견 및 스크리닝 및 제-1일의 활력 징후로부터 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됨
제외 기준:
- 중요한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, GI, 신경 또는 정신 장애(PI에 의해 결정됨)의 중요한 병력 또는 임상 징후
- 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 SAD
NGM282 용량 1 대 위약
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실험적: 코호트 2 SAD
NGM282 용량 2 대 위약
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실험적: 코호트 3 SAD
NGM282 용량 3 대 위약
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실험적: 코호트 4 SAD
NGM282 용량 4 대 위약
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실험적: 코호트 5 SAD
NGM282 용량 5 대 위약
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실험적: 코호트 6 SAD
NGM282 용량 6 대 위약
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실험적: 코호트 7 MAD
NGM282 용량 1 대 위약
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실험적: 코호트 8 MAD
NGM282 용량 2 대 위약
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실험적: 코호트 9 MAD
NGM282 용량 3 대 위약
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실험적: 코호트 10 MAD
NGM282 용량 4 대 위약
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실험적: 코호트 11 MAD
NGM282 용량 5 대 위약
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실험적: 코호트 12 MAD
NGM282 용량 6 대 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 7일과 14일
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건강한 성인 참가자에서 NGM282의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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7일과 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 7일과 14일
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건강한 성인 참가자에서 NGM282의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량의 약동학을 평가합니다.
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7일과 14일
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약력학
기간: 7일과 14일
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건강한 성인 참가자에서 NGM282의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량의 약력학을 평가합니다.
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7일과 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-0101
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