Fase 1 SAD og MAD-studie av NGM282 hos friske voksne deltakere
30. desember 2013 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NGM282 hos friske voksne deltakere
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til NGM282, både enkeltdoser og multiple doser, hos normale friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, mellom 18 og 65 år, inkludert
- BMI-området er 20-35 kg/m2, inkludert for SAD-modulen, og 25-35 kg/m2, inkludert for MAD-modulen ved screening;
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12 avlednings-EKG, kliniske laboratoriefunn og vitale tegn ved screening og dag -1
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant historie eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, GI, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av PI)
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 SAD
NGM282 Dose 1 vs placebo
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 SAD
NGM282 Dose 2 vs Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 SAD
NGM282 Dose 3 vs Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 SAD
NGM282 Dose 4 vs Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 SAD
NGM282 Dose 5 vs Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 6 SAD
NGM282 Dose 6 vs Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 7 MAD
NGM282 Dose 1 vs placebo
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 8 MAD
NGM282 Dose 2 vs Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 9 MAD
NGM282 Dose 3 vs Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 10 MAD
NGM282 Dose 4 vs Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 11 MAD
NGM282 Dose 5 vs Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 12 MAD
NGM282 Dose 6 vs Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 7 dager og 14 dager
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkle stigende doser og flere stigende doser av NGM282 hos friske voksne deltakere.
|
7 dager og 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 7 dager og 14 dager
|
For å evaluere farmakokinetikken til enkle stigende doser og flere stigende doser av NGM282 hos friske voksne deltakere.
|
7 dager og 14 dager
|
|
Farmakodynamikk
Tidsramme: 7 dager og 14 dager
|
For å evaluere farmakodynamikken til enkle stigende doser og flere stigende doser av NGM282 hos friske voksne deltakere.
|
7 dager og 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-0101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .