NGM282 在健康成人参与者中的第 1 期 SAD 和 MAD 研究
2013年12月30日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增和多次递增剂量研究，以评估 NGM282 在健康成人参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是确定 NGM282（单剂量和多剂量）在正常健康成人参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- NGM Clinical Study Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内
- BMI 范围为 20-35 kg/m2，包括 SAD 模块，以及 25-35 kg/m2，包括筛选时的 MAD 模块；
- 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查结果和筛选和第 -1 天的生命体征没有临床显着发现确定
排除标准：
- 任何重大代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神病的病史或临床表现（由 PI 确定）
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1 SAD
NGM282 第 1 剂对比安慰剂
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实验性的：队列 2 SAD
NGM282 剂量 2 与安慰剂
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实验性的：队列 3 SAD
NGM282 第 3 剂对比安慰剂
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实验性的：队列 4 SAD
NGM282 第 4 剂对比安慰剂
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实验性的：队列 5 SAD
NGM282 第 5 剂对比安慰剂
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实验性的：队列 6 SAD
NGM282 第 6 剂对比安慰剂
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实验性的：队列 7 MAD
NGM282 第 1 剂对比安慰剂
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实验性的：队列 8 MAD
NGM282 剂量 2 与安慰剂
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实验性的：队列 9 MAD
NGM282 第 3 剂对比安慰剂
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实验性的：队列 10 MAD
NGM282 第 4 剂对比安慰剂
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实验性的：队列 11 MAD
NGM282 第 5 剂对比安慰剂
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实验性的：队列 12 MAD
NGM282 第 6 剂对比安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：7天和14天
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评估单次递增剂量和多次递增剂量的 NGM282 在健康成人参与者中的安全性和耐受性。
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7天和14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：7天和14天
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评估单次递增剂量和多次递增剂量的 NGM282 在健康成人参与者中的药代动力学。
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7天和14天
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药效学
大体时间：7天和14天
|
评估单次递增剂量和多次递增剂量的 NGM282 在健康成人参与者中的药效学。
|
7天和14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alex M DePaoli, MD、NGM Biopharmaceuticals, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月30日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12-0101
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