Estudio de fase 1 SAD y MAD de NGM282 en participantes adultos sanos
30 de diciembre de 2013 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente y de dosis múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NGM282 en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de NGM282, tanto en dosis única como en dosis múltiples, en participantes adultos sanos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- NGM Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive
- El rango de IMC es de 20 a 35 kg/m2, inclusive para el módulo SAD, y de 25 a 35 kg/m2, inclusive para el módulo MAD en la selección;
- En buen estado de salud, determinado por ningún hallazgo clínicamente significativo del historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, hallazgos de laboratorio clínico y signos vitales en la selección y el día -1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, GI, neurológico o psiquiátrico significativo (según lo determine el IP)
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 SAD
NGM282 dosis 1 frente a placebo
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Experimental: Cohorte 2 SAD
NGM282 dosis 2 frente a placebo
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Experimental: Cohorte 3 SAD
NGM282 dosis 3 frente a placebo
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Experimental: Cohorte 4 SAD
NGM282 dosis 4 frente a placebo
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Experimental: Cohorte 5 SAD
NGM282 dosis 5 frente a placebo
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Experimental: Cohorte 6 SAD
NGM282 dosis 6 frente a placebo
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Experimental: Cohorte 7 MAD
NGM282 dosis 1 frente a placebo
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Experimental: Cohorte 8 MAD
NGM282 dosis 2 frente a placebo
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Experimental: Cohorte 9 MAD
NGM282 dosis 3 frente a placebo
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Experimental: Cohorte 10 MAD
NGM282 dosis 4 frente a placebo
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Experimental: Cohorte 11 MAD
NGM282 dosis 5 frente a placebo
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Experimental: Cohorte 12 MAD
NGM282 dosis 6 frente a placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 días y 14 días
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de NGM282 en participantes adultos sanos.
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7 días y 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 7 días y 14 días
|
Evaluar la farmacocinética de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de NGM282 en participantes adultos sanos.
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7 días y 14 días
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Farmacodinamia
Periodo de tiempo: 7 días y 14 días
|
Evaluar la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de NGM282 en participantes adultos sanos.
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7 días y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12-0101
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