Fase 1 Estudo SAD e MAD de NGM282 em participantes adultos saudáveis
30 de dezembro de 2013 atualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente e de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do NGM282 em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do NGM282, tanto em dose única quanto em doses múltiplas, em participantes adultos saudáveis normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- NGM Clinical Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, entre os 18 e os 65 anos, inclusive
- A faixa de IMC é de 20-35 kg/m2, inclusive para o Módulo SAD, e 25-35 kg/m2, inclusive para o Módulo MAD na Triagem;
- Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, achados laboratoriais clínicos e sinais vitais na triagem e no dia -1
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico significativo (conforme determinado pelo IP)
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 TAS
NGM282 Dose 1 vs Placebo
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Experimental: Coorte 2 TAS
NGM282 Dose 2 vs Placebo
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Experimental: Coorte 3 TAS
NGM282 Dose 3 vs Placebo
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Experimental: Coorte 4 TAS
NGM282 Dose 4 vs Placebo
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Experimental: Coorte 5 TAS
NGM282 Dose 5 vs Placebo
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Experimental: Coorte 6 TAS
NGM282 Dose 6 vs Placebo
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Experimental: Coorte 7 MAD
NGM282 Dose 1 vs Placebo
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Experimental: Coorte 8 MAD
NGM282 Dose 2 vs Placebo
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Experimental: Coorte 9 MAD
NGM282 Dose 3 vs Placebo
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Experimental: Coorte 10 MAD
NGM282 Dose 4 vs Placebo
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Experimental: Coorte 11 MAD
NGM282 Dose 5 vs Placebo
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Experimental: Coorte 12 MAD
NGM282 Dose 6 vs Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 dias e 14 dias
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas de NGM282 em participantes adultos saudáveis.
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7 dias e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: 7 dias e 14 dias
|
Avaliar a farmacocinética de doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas de NGM282 em participantes adultos saudáveis.
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7 dias e 14 dias
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Farmacodinâmica
Prazo: 7 dias e 14 dias
|
Avaliar a farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas de NGM282 em participantes adultos saudáveis.
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7 dias e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12-0101
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