Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 SAD og MAD undersøgelse af NGM282 hos raske voksne deltagere

30. december 2013 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis og multiple stigende doser undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NGM282 hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NGM282, både enkeltdosis og multiple doser, hos normale raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • NGM Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, mellem 18 og 65 år, inklusive
  • BMI-området er 20-35 kg/m2, inklusive for SAD-modulet, og 25-35 kg/m2, inklusive for MAD-modulet ved screening;
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratoriefund og vitale tegn ved screening og dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, GI, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af PI)
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 SAD
NGM282 dosis 1 vs placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 2 SAD
NGM282 dosis 2 vs placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 3 SAD
NGM282 dosis 3 vs placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 4 SAD
NGM282 dosis 4 vs placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 5 SAD
NGM282 dosis 5 vs placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 6 SAD
NGM282 dosis 6 vs placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 7 MAD
NGM282 dosis 1 vs placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 8 MAD
NGM282 dosis 2 vs placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 9 MAD
NGM282 dosis 3 vs placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 10 MAD
NGM282 dosis 4 vs placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 11 MAD
NGM282 dosis 5 vs placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 12 MAD
NGM282 dosis 6 vs placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: NGM282

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage og 14 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser af NGM282 hos raske voksne deltagere.
7 dage og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 7 dage og 14 dage
At evaluere farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser af NGM282 hos raske voksne deltagere.
7 dage og 14 dage
Farmakodynamik
Tidsramme: 7 dage og 14 dage
At evaluere farmakodynamikken af ​​enkelt stigende doser og multiple stigende doser af NGM282 hos raske voksne deltagere.
7 dage og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner