Fase 1 SAD og MAD undersøgelse af NGM282 hos raske voksne deltagere
30. december 2013 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis og multiple stigende doser undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af NGM282 hos raske voksne deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af NGM282, både enkeltdosis og multiple doser, hos normale raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, mellem 18 og 65 år, inklusive
- BMI-området er 20-35 kg/m2, inklusive for SAD-modulet, og 25-35 kg/m2, inklusive for MAD-modulet ved screening;
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratoriefund og vitale tegn ved screening og dag -1
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, GI, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af PI)
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 SAD
NGM282 dosis 1 vs placebo
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 SAD
NGM282 dosis 2 vs placebo
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 SAD
NGM282 dosis 3 vs placebo
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 SAD
NGM282 dosis 4 vs placebo
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5 SAD
NGM282 dosis 5 vs placebo
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6 SAD
NGM282 dosis 6 vs placebo
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7 MAD
NGM282 dosis 1 vs placebo
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 8 MAD
NGM282 dosis 2 vs placebo
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 9 MAD
NGM282 dosis 3 vs placebo
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 10 MAD
NGM282 dosis 4 vs placebo
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 11 MAD
NGM282 dosis 5 vs placebo
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 12 MAD
NGM282 dosis 6 vs placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage og 14 dage
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser af NGM282 hos raske voksne deltagere.
|
7 dage og 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: 7 dage og 14 dage
|
At evaluere farmakokinetikken af enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser af NGM282 hos raske voksne deltagere.
|
7 dage og 14 dage
|
|
Farmakodynamik
Tidsramme: 7 dage og 14 dage
|
At evaluere farmakodynamikken af enkelt stigende doser og multiple stigende doser af NGM282 hos raske voksne deltagere.
|
7 dage og 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2013
Først opslået (Skøn)
28. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .