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Phase-1-SAD- und MAD-Studie zu NGM282 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

30. Dezember 2013 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einfach aufsteigender Dosis und mehrfach aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NGM282 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von NGM282 sowohl in Einzeldosen als auch in Mehrfachdosen bei normalen, gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • NGM Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Der BMI-Bereich beträgt 20–35 kg/m2, einschließlich für das SAD-Modul, und 25–35 kg/m2, einschließlich für das MAD-Modul beim Screening;
  • Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG, den klinischen Laborbefunden und den Vitalfunktionen beim Screening und am ersten Tag

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom PI festgelegt)
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 SAD
NGM282 Dosis 1 vs. Placebo
Biologisch: Placebo
Biologisch: NGM282
Experimental: Kohorte 2 SAD
NGM282 Dosis 2 vs. Placebo
Biologisch: Placebo
Biologisch: NGM282
Experimental: Kohorte 3 SAD
NGM282 Dosis 3 vs. Placebo
Biologisch: Placebo
Biologisch: NGM282
Experimental: Kohorte 4 SAD
NGM282 Dosis 4 vs. Placebo
Biologisch: Placebo
Biologisch: NGM282
Experimental: Kohorte 5 SAD
NGM282 Dosis 5 vs. Placebo
Biologisch: Placebo
Biologisch: NGM282
Experimental: Kohorte 6 SAD
NGM282 Dosis 6 vs. Placebo
Biologisch: Placebo
Biologisch: NGM282
Experimental: Kohorte 7 MAD
NGM282 Dosis 1 vs. Placebo
Biologisch: Placebo
Biologisch: NGM282
Experimental: Kohorte 8 MAD
NGM282 Dosis 2 vs. Placebo
Biologisch: Placebo
Biologisch: NGM282
Experimental: Kohorte 9 MAD
NGM282 Dosis 3 vs. Placebo
Biologisch: Placebo
Biologisch: NGM282
Experimental: Kohorte 10 MAD
NGM282 Dosis 4 vs. Placebo
Biologisch: Placebo
Biologisch: NGM282
Experimental: Kohorte 11 MAD
NGM282 Dosis 5 vs. Placebo
Biologisch: Placebo
Biologisch: NGM282
Experimental: Kohorte 12 MAD
NGM282 Dosis 6 vs. Placebo
Biologisch: Placebo
Biologisch: NGM282

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Einzeldosen und mehreren aufsteigenden Dosen von NGM282 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
7 Tage und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage
Bewertung der Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen und mehrerer aufsteigender Dosen von NGM282 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
7 Tage und 14 Tage
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage
Bewertung der Pharmakodynamik einzelner aufsteigender Dosen und mehrerer aufsteigender Dosen von NGM282 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
7 Tage und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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