Studio di fase 1 SAD e MAD di NGM282 in partecipanti adulti sani
30 dicembre 2013 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente e a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NGM282 in partecipanti adulti sani
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di NGM282, sia a dose singola che a dosi multiple, in partecipanti adulti sani normali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- NGM Clinical Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi
- L'intervallo di BMI è di 20-35 kg/m2, inclusi per il modulo SAD, e di 25-35 kg/m2, inclusi per il modulo MAD allo screening;
- In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, risultati di laboratorio clinico e segni vitali allo screening e al giorno -1
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dal PI)
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 SAD
NGM282 Dose 1 vs Placebo
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Sperimentale: Coorte 2 SAD
NGM282 Dose 2 vs Placebo
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Sperimentale: Coorte 3 SAD
NGM282 Dose 3 vs Placebo
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Sperimentale: Coorte 4 SAD
NGM282 Dose 4 vs Placebo
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Sperimentale: Coorte 5 SAD
NGM282 Dose 5 vs Placebo
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Sperimentale: Coorte 6 SAD
NGM282 Dose 6 vs Placebo
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Sperimentale: Coorte 7 MAD
NGM282 Dose 1 vs Placebo
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Sperimentale: Coorte 8 MAD
NGM282 Dose 2 vs Placebo
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Sperimentale: Coorte 9 MAD
NGM282 Dose 3 vs Placebo
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Sperimentale: Coorte 10 MAD
NGM282 Dose 4 vs Placebo
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Sperimentale: Coorte 11 MAD
NGM282 Dose 5 vs Placebo
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Sperimentale: Coorte 12 MAD
NGM282 Dose 6 vs Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni e 14 giorni
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti e multiple dosi crescenti di NGM282 in partecipanti adulti sani.
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7 giorni e 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: 7 giorni e 14 giorni
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Valutare la farmacocinetica di singole dosi crescenti e multiple di dosi crescenti di NGM282 in partecipanti adulti sani.
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7 giorni e 14 giorni
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Farmacodinamica
Lasso di tempo: 7 giorni e 14 giorni
|
Per valutare la farmacodinamica di singole dosi ascendenti e dosi multiple ascendenti di NGM282 in partecipanti adulti sani.
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7 giorni e 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0101
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