Vaiheen 1 SAD- ja MAD-tutkimus NGM282:sta terveillä aikuisilla osallistujilla
maanantai 30. joulukuuta 2013 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan NGM282:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NGM282:n turvallisuus ja siedettävyys sekä kerta-annoksena että useana annoksena normaaleille terveille aikuisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- NGM Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat mukaan lukien
- BMI-alue on 20-35 kg/m2, mukaan lukien SAD-moduuli, ja 25-35 kg/m2, mukaan lukien MAD-moduuli seulonnassa;
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriolöydökset ja elintoiminnot seulonnassa ja päivänä -1
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, GI-, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä (PI:n määrittämä)
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 SAD
NGM282-annos 1 vs. lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 SAD
NGM282-annos 2 vs. lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 SAD
NGM282-annos 3 vs. lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 SAD
NGM282-annos 4 vs. lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 SAD
NGM282-annos 5 vs. lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6 SAD
NGM282-annos 6 vs. lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7 MAD
NGM282-annos 1 vs. lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8 MAD
NGM282-annos 2 vs. lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9 MAD
NGM282-annos 3 vs. lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 10 MAD
NGM282-annos 4 vs. lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 11 MAD
NGM282-annos 5 vs. lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 12 MAD
NGM282-annos 6 vs. lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivää ja 14 päivää
|
Arvioida NGM282:n kerta-annosten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
7 päivää ja 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 7 päivää ja 14 päivää
|
Arvioida NGM282:n yksittäisten nousevien annosten ja useiden nousevien annosten farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
7 päivää ja 14 päivää
|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 7 päivää ja 14 päivää
|
Arvioida NGM282:n yksittäisten nousevien annosten ja useiden nousevien annosten farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
7 päivää ja 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .