Faza 1 badania SAD i MAD NGM282 u zdrowych dorosłych uczestników
30 grudnia 2013 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie I fazy z pojedynczą rosnącą dawką i wieloma rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NGM282 u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji NGM282, zarówno dawki pojedynczej, jak i dawek wielokrotnych, u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- NGM Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Zakres BMI wynosi 20-35 kg/m2 włącznie dla Modułu SAD oraz 25-35 kg/m2 włącznie dla Modułu MAD podczas Screeningu;
- W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych w dniu badania przesiewowego i dnia -1
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek istotnych zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (zgodnie z ustaleniami PI)
- Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 SAD
NGM282 Dawka 1 vs Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 SAD
NGM282 Dawka 2 w porównaniu z Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 SAD
NGM282 Dawka 3 w porównaniu z Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 SAD
NGM282 Dawka 4 vs Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 SAD
NGM282 Dawka 5 vs Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 SAD
NGM282 Dawka 6 vs Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 MAD
NGM282 Dawka 1 vs Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8 MAD
NGM282 Dawka 2 w porównaniu z Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9 MAD
NGM282 Dawka 3 w porównaniu z Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 10 MAD
NGM282 Dawka 4 vs Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 11 MAD
NGM282 Dawka 5 vs Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 12 MAD
NGM282 Dawka 6 vs Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek i wielokrotnych rosnących dawek NGM282 u zdrowych dorosłych uczestników.
|
7 dni i 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek i wielokrotnych rosnących dawek NGM282 u zdrowych dorosłych uczestników.
|
7 dni i 14 dni
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni
|
Ocena farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek i wielokrotnych rosnących dawek NGM282 u zdrowych dorosłych uczestników.
|
7 dni i 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .