Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania SAD i MAD NGM282 u zdrowych dorosłych uczestników

30 grudnia 2013 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie I fazy z pojedynczą rosnącą dawką i wieloma rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NGM282 u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji NGM282, zarówno dawki pojedynczej, jak i dawek wielokrotnych, u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • NGM Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Zakres BMI wynosi 20-35 kg/m2 włącznie dla Modułu SAD oraz 25-35 kg/m2 włącznie dla Modułu MAD podczas Screeningu;
  • W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych w dniu badania przesiewowego i dnia -1

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek istotnych zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (zgodnie z ustaleniami PI)
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 SAD
NGM282 Dawka 1 vs Placebo
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: NGM282
Eksperymentalny: Kohorta 2 SAD
NGM282 Dawka 2 w porównaniu z Placebo
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: NGM282
Eksperymentalny: Kohorta 3 SAD
NGM282 Dawka 3 w porównaniu z Placebo
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: NGM282
Eksperymentalny: Kohorta 4 SAD
NGM282 Dawka 4 vs Placebo
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: NGM282
Eksperymentalny: Kohorta 5 SAD
NGM282 Dawka 5 vs Placebo
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: NGM282
Eksperymentalny: Kohorta 6 SAD
NGM282 Dawka 6 vs Placebo
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: NGM282
Eksperymentalny: Kohorta 7 MAD
NGM282 Dawka 1 vs Placebo
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: NGM282
Eksperymentalny: Kohorta 8 MAD
NGM282 Dawka 2 w porównaniu z Placebo
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: NGM282
Eksperymentalny: Kohorta 9 MAD
NGM282 Dawka 3 w porównaniu z Placebo
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: NGM282
Eksperymentalny: Kohorta 10 MAD
NGM282 Dawka 4 vs Placebo
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: NGM282
Eksperymentalny: Kohorta 11 MAD
NGM282 Dawka 5 vs Placebo
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: NGM282
Eksperymentalny: Kohorta 12 MAD
NGM282 Dawka 6 vs Placebo
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: NGM282

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek i wielokrotnych rosnących dawek NGM282 u zdrowych dorosłych uczestników.
7 dni i 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni
Ocena farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek i wielokrotnych rosnących dawek NGM282 u zdrowych dorosłych uczestników.
7 dni i 14 dni
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni
Ocena farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek i wielokrotnych rosnących dawek NGM282 u zdrowych dorosłych uczestników.
7 dni i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj