Étude de phase 1 SAD et MAD de NGM282 chez des participants adultes en bonne santé
30 décembre 2013 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NGM282 chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de NGM282, à la fois à dose unique et à doses multiples, chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- NGM Clinical Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, entre 18 et 65 ans inclus
- La plage d'IMC est de 20 à 35 kg/m2, inclus pour le module SAD, et de 25 à 35 kg/m2, inclus pour le module MAD lors du dépistage ;
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des résultats de laboratoire clinique et des signes vitaux au dépistage et au jour -1
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique significatif (tel que déterminé par l'IP)
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 TAS
NGM282 Dose 1 vs Placebo
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Expérimental: Cohorte 2 TAS
NGM282 Dose 2 vs Placebo
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Expérimental: Cohorte 3 TAS
NGM282 Dose 3 vs Placebo
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Expérimental: Cohorte 4 TAS
NGM282 Dose 4 vs Placebo
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Expérimental: Cohorte 5 TAS
NGM282 Dose 5 vs Placebo
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Expérimental: Cohorte 6 TAS
NGM282 Dose 6 vs Placebo
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Expérimental: Cohorte 7 MAD
NGM282 Dose 1 vs Placebo
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Expérimental: Cohorte 8 MAD
NGM282 Dose 2 vs Placebo
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Expérimental: Cohorte 9 MAD
NGM282 Dose 3 vs Placebo
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Expérimental: Cohorte 10 MAD
NGM282 Dose 4 vs Placebo
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Expérimental: Cohorte 11 MAD
NGM282 Dose 5 vs Placebo
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Expérimental: Cohorte 12 MAD
NGM282 Dose 6 vs Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 7 jours et 14 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes uniques et de doses croissantes multiples de NGM282 chez des participants adultes en bonne santé.
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7 jours et 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique
Délai: 7 jours et 14 jours
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Évaluer la pharmacocinétique de doses croissantes uniques et de doses croissantes multiples de NGM282 chez des participants adultes en bonne santé.
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7 jours et 14 jours
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Pharmacodynamie
Délai: 7 jours et 14 jours
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Évaluer la pharmacodynamique de doses croissantes uniques et de doses croissantes multiples de NGM282 chez des participants adultes en bonne santé.
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7 jours et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Première publication (Estimation)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .