Fase 1 SAD- en MAD-studie van NGM282 bij gezonde volwassen deelnemers
30 december 2013 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis en meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NGM282 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van NGM282, zowel enkele doses als meervoudige doses, bij normaal gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, tussen 18 en 65 jaar, inclusief
- BMI-bereik is 20-35 kg/m2, inclusief voor de SAD-module, en 25-35 kg/m2, inclusief voor de MAD-module bij screening;
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumbevindingen en vitale functies bij screening en dag -1
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, GI, neurologische of psychiatrische aandoening (zoals bepaald door de PI)
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 SAD
NGM282 dosis 1 versus placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 2 SAD
NGM282 dosis 2 versus placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 3 SAD
NGM282 dosis 3 versus placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 4 SAD
NGM282 dosis 4 versus placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 5 SAD
NGM282 dosis 5 versus placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 6 SAD
NGM282 dosis 6 versus placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 7 MAD
NGM282 dosis 1 versus placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 8 MAD
NGM282 dosis 2 versus placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 9 MAD
NGM282 dosis 3 versus placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 10 MAD
NGM282 dosis 4 versus placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 11 MAD
NGM282 dosis 5 versus placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 12 MAD
NGM282 dosis 6 versus placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 7 dagen en 14 dagen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele oplopende doses en meerdere oplopende doses van NGM282 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.
|
7 dagen en 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 7 dagen en 14 dagen
|
Om de farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses en meerdere oplopende doses van NGM282 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.
|
7 dagen en 14 dagen
|
|
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: 7 dagen en 14 dagen
|
Om de farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende doses en meerdere oplopende doses van NGM282 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.
|
7 dagen en 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-0101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .