Fas 1 SAD och MAD-studie av NGM282 i friska vuxna deltagare
30 december 2013 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos- och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NGM282 hos friska vuxna deltagare
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för NGM282, både enkeldos och multipla doser, hos normala friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, mellan 18 och 65 år, inklusive
- BMI-intervallet är 20-35 kg/m2, inklusive för SAD-modulen, och 25-35 kg/m2, inklusive för MAD-modulen vid screening;
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratoriefynd och vitala tecken vid screening och dag -1
Exklusions kriterier:
- Signifikant historia eller kliniska manifestationer av någon betydande metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, GI-, neurologisk eller psykiatrisk störning (som bestäms av PI)
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 SAD
NGM282 Dos 1 vs Placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 2 SAD
NGM282 Dos 2 vs Placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 3 SAD
NGM282 Dos 3 vs Placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 4 SAD
NGM282 Dos 4 vs Placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 5 SAD
NGM282 Dos 5 vs Placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 6 SAD
NGM282 Dos 6 vs Placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 7 MAD
NGM282 Dos 1 vs Placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 8 MAD
NGM282 Dos 2 vs Placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 9 MAD
NGM282 Dos 3 vs Placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 10 MAD
NGM282 Dos 4 vs Placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 11 MAD
NGM282 Dos 5 vs Placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 12 MAD
NGM282 Dos 6 vs Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 7 dagar och 14 dagar
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser och multipla stigande doser av NGM282 hos friska vuxna deltagare.
|
7 dagar och 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 7 dagar och 14 dagar
|
Att utvärdera farmakokinetiken för enstaka stigande doser och multipla stigande doser av NGM282 hos friska vuxna deltagare.
|
7 dagar och 14 dagar
|
|
Farmakodynamik
Tidsram: 7 dagar och 14 dagar
|
För att utvärdera farmakodynamiken för enstaka stigande doser och multipla stigande doser av NGM282 hos friska vuxna deltagare.
|
7 dagar och 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-0101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning