Фаза 1 исследования SAD и MAD NGM282 у здоровых взрослых участников
30 декабря 2013 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой и многократным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NGM282 у здоровых взрослых участников
Целью этого исследования является определение безопасности и переносимости NGM282, как однократного, так и многократного приема, у нормальных здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- NGM Clinical Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Диапазон ИМТ составляет 20-35 кг/м2 включительно для модуля SAD и 25-35 кг/м2 включительно для модуля MAD при скрининге;
- В хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, результатов клинических лабораторных исследований и основных показателей жизнедеятельности при скрининге и в День -1
Критерий исключения:
- Значительный анамнез или клинические проявления любого значительного метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства (согласно определению PI)
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 САР
NGM282, доза 1, по сравнению с плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 САР
NGM282, доза 2, по сравнению с плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 САР
NGM282, доза 3, по сравнению с плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 САР
NGM282, доза 4, по сравнению с плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 САР
NGM282, доза 5, по сравнению с плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 6 САР
NGM282, доза 6, по сравнению с плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 7 БЕЗУМНЫХ
NGM282, доза 1, по сравнению с плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 8 БЕЗУМНЫХ
NGM282, доза 2, по сравнению с плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 9 MAD
NGM282, доза 3, по сравнению с плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 10 дирхамов
NGM282, доза 4, по сравнению с плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 11 MAD
NGM282, доза 5, по сравнению с плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 12 MAD
NGM282, доза 6, по сравнению с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 7 дней и 14 дней
|
Оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих доз и многократных возрастающих доз NGM282 у здоровых взрослых участников.
|
7 дней и 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 7 дней и 14 дней
|
Оценить фармакокинетику однократных возрастающих доз и многократных возрастающих доз NGM282 у здоровых взрослых участников.
|
7 дней и 14 дней
|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: 7 дней и 14 дней
|
Оценить фармакодинамику однократных возрастающих доз и многократных возрастающих доз NGM282 у здоровых взрослых участников.
|
7 дней и 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .