Fáze 1 studie SAD a MAD NGM282 u zdravých dospělých účastníků
30. prosince 2013 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NGM282 u zdravých dospělých účastníků
Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost NGM282, a to jak v jedné dávce, tak ve více dávkách, u normálních zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- NGM Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
- Rozsah BMI je 20-35 kg/m2 včetně modulu SAD a 25-35 kg/m2 včetně modulu MAD při screeningu;
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, klinických laboratorních nálezů a vitálních funkcí při screeningu a v den -1
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, GI, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak je stanoveno PI)
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 SAD
NGM282 Dávka 1 vs. Placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 2 SAD
NGM282 Dávka 2 vs. Placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 3 SAD
NGM282 Dávka 3 vs. Placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 4 SAD
NGM282 Dávka 4 vs. Placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 5 SAD
NGM282 Dávka 5 vs. Placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 6 SAD
NGM282 Dávka 6 vs. Placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 7 MAD
NGM282 Dávka 1 vs. Placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 8 MAD
NGM282 Dávka 2 vs. Placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 9 MAD
NGM282 Dávka 3 vs. Placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 10 MAD
NGM282 Dávka 4 vs. Placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 11 MAD
NGM282 Dávka 5 vs. Placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 12 MAD
NGM282 Dávka 6 vs. Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 7 dní a 14 dní
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek a vícenásobných vzestupných dávek NGM282 u zdravých dospělých účastníků.
|
7 dní a 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 7 dní a 14 dní
|
Vyhodnotit farmakokinetiku jednotlivých vzestupných dávek a vícenásobných vzestupných dávek NGM282 u zdravých dospělých účastníků.
|
7 dní a 14 dní
|
|
Farmakodynamika
Časové okno: 7 dní a 14 dní
|
Vyhodnotit farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek a vícenásobných vzestupných dávek NGM282 u zdravých dospělých účastníků.
|
7 dní a 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-0101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .