역류가 있는 미숙아의 란소프라졸
2013년 9월 11일 업데이트: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
파일럿 연구 - 위식도 역류가 있는 미숙아의 란소프라졸
이 연구는 24시간 pH 임피던스 모니터링으로 기록된 위식도 역류가 있는 조산아에서 란소프라졸의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-740
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미숙아
- 24시간 pH 모니터링으로 문서화된 위장 역류
제외 기준:
- 불안정한 생명의 노래
- 식도를 포함한 상부 위장관의 선천성 기형
- 지난 1주 동안 H2 차단제의 약물 이력
- 와파린, 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀의 약물
- 신장 또는 간 기능 장애
- 연구자가 판단하는 부적절한 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 란소프라졸
란소프라졸 1mg/kg 1일 2회 14일간
|
란소프라졸 1mg/kg 1일 2회 14일간
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임피던스 pH 모니터링
기간: 14일
|
산 노출 횟수 퍼센트 산 노출 시간 평균 산 제거 시간 산 환류 복합 점수 분석; 역류의 총 시간, 5분의 에피소드, 복합 점수 볼루스 노출(임피던스); 산성 퍼센트 시간, 약산성 퍼센트 시간, 약알칼리성 퍼센트 시간 역류 삽화 활동 역류 증상 지수 역류 증상 민감도 지수 역류 증상 연관성 확률
|
14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역류 증상_d5
기간: 5일
|
무호흡 서맥 불포화 역류 구토
|
5일
|
|
임피던스 pH 모니터링_d10
기간: 10일
|
산 노출 횟수 퍼센트 산 노출 시간 평균 산 제거 시간 산 환류 복합 점수 분석; 역류의 총 시간, 5분의 에피소드, 복합 점수 볼루스 노출(임피던스); 산성 퍼센트 시간, 약산성 퍼센트 시간, 약알칼리성 퍼센트 시간 역류 삽화 활동 역류 증상 지수 역류 증상 민감도 지수 역류 증상 연관성 확률
|
10일
|
|
임피던스 pH 모니터링_d5
기간: 5일
|
산 노출 횟수 퍼센트 산 노출 시간 평균 산 제거 시간 산 환류 복합 점수 분석; 역류의 총 시간, 5분의 에피소드, 복합 점수 볼루스 노출(임피던스); 산성 퍼센트 시간, 약산성 퍼센트 시간, 약알칼리성 퍼센트 시간 역류 삽화 활동 역류 증상 지수 역류 증상 민감도 지수 역류 증상 연관성 확률
|
5일
|
|
역류 증상_d10
기간: 10일
|
무호흡 서맥 불포화 역류 구토
|
10일
|
|
역류 증상_d14
기간: 역류 증상_d14 14일
|
무호흡 서맥 불포화 역류 구토
|
역류 증상_d14 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .