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Lansoprazol em prematuros com refluxo

11 de setembro de 2013 atualizado por: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Um estudo piloto - Lansoprazol em prematuros com refluxo gastroesofágico

Este estudo é um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do lansoprazol em bebês prematuros com refluxo gastroesofágico documentado por monitoramento de impedância de pH de 24 horas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-740
        • Seoul National University Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebê prematuro
  • Refluxo gastrointestinal documentado por monitoramento de pH de 24 horas

Critério de exclusão:

  • sinais vitais instáveis
  • anomalia congênita no trato gastrointestinal superior, incluindo esôfago
  • histórico de uso de bloqueador H2 durante a última semana
  • medicação de varfarina, carbamazepina, fenitoína, rifampicina
  • disfunção renal ou hepática
  • condições clínicas inadequadas julgadas por pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lansoprazol
lansoprazol 1mg/kg duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Lansoprazol
lansoprazol 1mg/kg duas vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
  • Lanston LFDT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
monitoramento de pH de impedância
Prazo: dia 14
número de porcentagem de exposição a ácido, tempo médio de exposição a ácido, tempo médio de eliminação do ácido Refluxo ácido Análise de pontuação composta; tempo total em refluxo, episódios de 5min, escore composto Exposição em bolus (impedância); percentagem de tempo ácido, percentagem de tempo fracamente ácida, percentagem fracamente alcalina Actividade de episódios de refluxo Índice de sintomas de refluxo Índice de sensibilidade de sintomas de refluxo Probabilidade de associação de sintomas de refluxo
dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de refluxo_d5
Prazo: dia 5
apneia bradicardia dessaturação regurgitação vômito
dia 5
monitoramento de pH de impedância_d10
Prazo: dia 10
número de porcentagem de exposição a ácido, tempo médio de exposição a ácido, tempo médio de eliminação do ácido Refluxo ácido Análise de pontuação composta; tempo total em refluxo, episódios de 5min, escore composto Exposição em bolus (impedância); percentagem de tempo ácido, percentagem de tempo fracamente ácida, percentagem fracamente alcalina Actividade de episódios de refluxo Índice de sintomas de refluxo Índice de sensibilidade de sintomas de refluxo Probabilidade de associação de sintomas de refluxo
dia 10
monitoramento de pH de impedância_d5
Prazo: dia 5
número de porcentagem de exposição a ácido, tempo médio de exposição a ácido, tempo médio de eliminação do ácido Refluxo ácido Análise de pontuação composta; tempo total em refluxo, episódios de 5min, escore composto Exposição em bolus (impedância); percentagem de tempo ácido, percentagem de tempo fracamente ácida, percentagem fracamente alcalina Actividade de episódios de refluxo Índice de sintomas de refluxo Índice de sensibilidade de sintomas de refluxo Probabilidade de associação de sintomas de refluxo
dia 5
Sintomas de refluxo_d10
Prazo: dia 10
apneia bradicardia dessaturação regurgitação vômito
dia 10
Sintomas de refluxo_d14
Prazo: Sintomas de refluxo_d14 dia 14
apneia bradicardia dessaturação regurgitação vômito
Sintomas de refluxo_d14 dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lanso_pilot
  • 0720120860 (Número de outro subsídio/financiamento: Konect)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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