Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lansoprazol hos præmature spædbørn med refluks

11. september 2013 opdateret af: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

En pilotundersøgelse - Lansoprazol hos præmature spædbørn med gastroøsofageal refluks

Denne undersøgelse er et pilotstudie til at evaluere sikkerhed og effektivitet af lansoprazol hos præmature spædbørn med gastroøsofageal refluks dokumenteret ved 24-timers pH-impedansmonitorering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-740
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte barn
  • dokumenteret gastrointestinal refluks ved 24 timers pH-overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil vital synger
  • medfødt anomali i den øvre mave-tarmkanal inklusive spiserøret
  • lægemiddelhistorie med H2-blokker i løbet af sidste 1 uge
  • medicin af warfarin, carbamazepin, phenytoin, rifampin
  • nyre- eller leverdysfunktion
  • uhensigtsmæssige kliniske forhold vurderet af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lansoprazol
lansoprazol 1 mg/kg to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Lansoprazol
lansoprazol 1 mg/kg to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • lanston LFDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
impedans pH-overvågning
Tidsramme: dag 14
antal syreeksponering procent tid af syreeksponering middel syreclearancetid Acid Reflux Composite Score Analyse; total tid i refluks, episoder på 5 minutter, sammensat score Boluseksponering (impedans); syreprocenttid, svagt syreprocenttid, svagt alkalisk procenttid Tilbageløbsepisoder aktivitet Reflukssymptom Indeks Reflukssymptom Sensitivitetsindeks Reflukssymptom Forening Sandsynlighed
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på refluks_d5
Tidsramme: dag 5
apnø bradykardi desaturation regurgitate opkastning
dag 5
impedans pH-overvågning_d10
Tidsramme: dag 10
antal syreeksponering procent tid af syreeksponering middel syreclearancetid Acid Reflux Composite Score Analyse; total tid i refluks, episoder på 5 minutter, sammensat score Boluseksponering (impedans); syreprocenttid, svagt syreprocenttid, svagt alkalisk procenttid Tilbageløbsepisoder aktivitet Reflukssymptom Indeks Reflukssymptom Sensitivitetsindeks Reflukssymptom Forening Sandsynlighed
dag 10
impedans pH-overvågning_d5
Tidsramme: dag 5
antal syreeksponering procent tid af syreeksponering middel syreclearancetid Acid Reflux Composite Score Analyse; total tid i refluks, episoder på 5 minutter, sammensat score Boluseksponering (impedans); syreprocenttid, svagt syreprocenttid, svagt alkalisk procenttid Tilbageløbsepisoder aktivitet Reflukssymptom Indeks Reflukssymptom Sensitivitetsindeks Reflukssymptom Forening Sandsynlighed
dag 5
Symptomer på refluks_d10
Tidsramme: dag 10
apnø bradykardi desaturation regurgitate opkastning
dag 10
Symptomer på refluks_d14
Tidsramme: Symptomer på refluks_d14 dag 14
apnø bradykardi desaturation regurgitate opkastning
Symptomer på refluks_d14 dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lanso_pilot
  • 0720120860 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Konect)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner