Lansopratsoli keskosilla, joilla on refluksi
keskiviikko 11. syyskuuta 2013 päivittänyt: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Pilottitutkimus – Lansopratsoli keskosilla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan lansopratsolin turvallisuutta ja tehoa keskosilla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi, joka on dokumentoitu 24 tunnin pH-impedanssiseurannalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-740
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskos
- dokumentoitu maha-suolikanavan refluksi 24 tunnin pH-valvonnalla
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa vitaali laulaa
- synnynnäinen poikkeavuus ylemmän maha-suolikanavan, mukaan lukien ruokatorvessa
- H2-salpaajan lääkehistoria viimeisen viikon aikana
- varfariinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifampiinin lääkkeet
- munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- tutkijoiden arvioimat sopimattomat kliiniset tilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lansopratsoli
lansopratsoli 1 mg/kg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
lansopratsoli 1 mg/kg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
impedanssin pH-valvonta
Aikaikkuna: päivä 14
|
hapolle altistumisen määrä prosentteina happoaltistusajan keskimääräinen hapon puhdistumaaika Acid Reflux Composite Score Analysis ; kokonaisaika refluksissa, jaksot 5 minuuttia, yhdistetty pistemäärä Bolusaltistus (impedanssi); happoprosenttiaika, heikosti happoprosenttinen aika, heikosti emäksinen prosenttiosuus Refluksijaksojen aktiivisuus Refluksioireiden indeksi Refluksioireiden herkkyysindeksi Refluksioireiden assosiaatioiden todennäköisyys
|
päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksi_d5:n oireet
Aikaikkuna: päivä 5
|
apnea bradykardia desaturaatio regurgitate oksentelu
|
päivä 5
|
|
impedanssin pH-valvonta_d10
Aikaikkuna: päivä 10
|
hapolle altistumisen määrä prosentteina happoaltistusajan keskimääräinen hapon puhdistumaaika Acid Reflux Composite Score Analysis ; kokonaisaika refluksissa, jaksot 5 minuuttia, yhdistetty pistemäärä Bolusaltistus (impedanssi); happoprosenttiaika, heikosti happoprosenttinen aika, heikosti emäksinen prosenttiosuus Refluksijaksojen aktiivisuus Refluksioireiden indeksi Refluksioireiden herkkyysindeksi Refluksioireiden assosiaatioiden todennäköisyys
|
päivä 10
|
|
impedanssi pH-valvonta_d5
Aikaikkuna: päivä 5
|
hapolle altistumisen määrä prosentteina happoaltistusajan keskimääräinen hapon puhdistumaaika Acid Reflux Composite Score Analysis ; kokonaisaika refluksissa, jaksot 5 minuuttia, yhdistetty pistemäärä Bolusaltistus (impedanssi); happoprosenttiaika, heikosti happoprosenttinen aika, heikosti emäksinen prosenttiosuus Refluksijaksojen aktiivisuus Refluksioireiden indeksi Refluksioireiden herkkyysindeksi Refluksioireiden assosiaatioiden todennäköisyys
|
päivä 5
|
|
Refluksi_d10:n oireet
Aikaikkuna: päivä 10
|
apnea bradykardia desaturaatio regurgitate oksentelu
|
päivä 10
|
|
Refluksi_d14:n oireet
Aikaikkuna: Refluksitaudin_d14 oireet päivä 14
|
apnea bradykardia desaturaatio regurgitate oksentelu
|
Refluksitaudin_d14 oireet päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Ennenaikainen Synnytys
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lanso_pilot
- 0720120860 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Konect)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .