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Lansoprazolo nei neonati pretermine con reflusso

11 settembre 2013 aggiornato da: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Uno studio pilota - Lansoprazolo nei neonati pretermine con reflusso gastroesofageo

Questo studio è uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia del lansoprazolo nei neonati pretermine con reflusso gastroesofageo documentato dal monitoraggio dell'impedenza del pH di 24 ore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-740
        • Seoul National University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonato pretermine
  • reflusso gastrointestinale documentato mediante monitoraggio del pH 24 ore su 24

Criteri di esclusione:

  • segni vitali instabili
  • anomalia congenita nel tratto gastrointestinale superiore compreso l'esofago
  • anamnesi di anti-H2 durante l'ultima settimana
  • farmaci di warfarin, carbamazepina, fenitoina, rifampicina
  • disfunzione renale o epatica
  • condizioni cliniche inappropriate giudicate dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lansoprazolo
lansoprazolo 1 mg/kg due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Lansoprazolo
lansoprazolo 1 mg/kg due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Lanston LFDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monitoraggio del pH dell'impedenza
Lasso di tempo: giorno14
numero di esposizione all'acido tempo percentuale di esposizione all'acido tempo medio di clearance dell'acido Acid Reflux Composite Score Analysis ; tempo totale in reflusso, episodi di 5 minuti, punteggio composito Esposizione al bolo (impedenza); percentuale tempo acido, percentuale tempo debolmente acido, percentuale debolmente alcalina Attività degli episodi di reflusso Indice dei sintomi di reflusso Indice di sensibilità dei sintomi di reflusso Probabilità di associazione dei sintomi di reflusso
giorno14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di reflusso_d5
Lasso di tempo: giorno 5
apnea bradicardia desaturazione rigurgito vomito
giorno 5
monitoraggio del pH dell'impedenza_d10
Lasso di tempo: giorno10
numero di esposizione all'acido tempo percentuale di esposizione all'acido tempo medio di clearance dell'acido Acid Reflux Composite Score Analysis ; tempo totale in reflusso, episodi di 5 minuti, punteggio composito Esposizione al bolo (impedenza); percentuale tempo acido, percentuale tempo debolmente acido, percentuale debolmente alcalina Attività degli episodi di reflusso Indice dei sintomi di reflusso Indice di sensibilità dei sintomi di reflusso Probabilità di associazione dei sintomi di reflusso
giorno10
monitoraggio del pH dell'impedenza_d5
Lasso di tempo: giorno5
numero di esposizione all'acido tempo percentuale di esposizione all'acido tempo medio di clearance dell'acido Acid Reflux Composite Score Analysis ; tempo totale in reflusso, episodi di 5 minuti, punteggio composito Esposizione al bolo (impedenza); percentuale tempo acido, percentuale tempo debolmente acido, percentuale debolmente alcalina Attività degli episodi di reflusso Indice dei sintomi di reflusso Indice di sensibilità dei sintomi di reflusso Probabilità di associazione dei sintomi di reflusso
giorno5
Sintomi di reflusso_d10
Lasso di tempo: giorno 10
apnea bradicardia desaturazione rigurgito vomito
giorno 10
Sintomi di reflusso_d14
Lasso di tempo: Sintomi di reflusso_d14 giorno 14
apnea bradicardia desaturazione rigurgito vomito
Sintomi di reflusso_d14 giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lanso_pilot
  • 0720120860 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Konect)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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