Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лансопразол у недоношенных детей с рефлюксом

11 сентября 2013 г. обновлено: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Пилотное исследование - применение лансопразола у недоношенных детей с гастроэзофагеальным рефлюксом

Это исследование является пилотным для оценки безопасности и эффективности лансопразола у недоношенных детей с гастроэзофагеальным рефлюксом, подтвержденным 24-часовым импедансным мониторингом рН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенный ребенок
  • подтвержденный желудочно-кишечный рефлюкс с помощью 24-часового мониторинга рН

Критерий исключения:

  • нестабильные жизненные поет
  • врожденная аномалия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая пищевод
  • история приема блокаторов H2 в течение последней 1 недели
  • препараты варфарина, карбамазепина, фенитоина, рифампина
  • почечная или печеночная дисфункция
  • несоответствующие клинические условия, оцененные исследователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лансопразол
лансопразол 1 мг/кг 2 раза в день в течение 14 дней
Лекарство: Лансопразол
лансопразол 1 мг/кг 2 раза в день в течение 14 дней
Другие имена:
  • Ланстон ЛФДТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
импедансометрия pH
Временное ограничение: день14
количество кислотных воздействий процентное время кислотных воздействий среднее время кислотного клиренса кислотный рефлюкс составной балльный анализ; общее время рефлюкса, эпизоды по 5 мин, суммарная оценка Болюсная экспозиция (импеданс); кислотный процент времени, слабокислый процент времени, слабощелочной процентим Рефлюкс Эпизоды активность Индекс симптомов рефлюкса Индекс чувствительности симптомов рефлюкса Вероятность ассоциации симптомов рефлюкса
день14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы рефлюкса_d5
Временное ограничение: день 5
апноэ брадикардия десатурация регургитация рвота
день 5
мониторинг импеданса pH_d10
Временное ограничение: день10
количество кислотных воздействий процентное время кислотных воздействий среднее время кислотного клиренса кислотный рефлюкс составной балльный анализ; общее время рефлюкса, эпизоды по 5 мин, суммарная оценка Болюсная экспозиция (импеданс); кислотный процент времени, слабокислый процент времени, слабощелочной процентим Рефлюкс Эпизоды активность Индекс симптомов рефлюкса Индекс чувствительности симптомов рефлюкса Вероятность ассоциации симптомов рефлюкса
день10
мониторинг импеданса pH_d5
Временное ограничение: день5
количество кислотных воздействий процентное время кислотных воздействий среднее время кислотного клиренса кислотный рефлюкс составной балльный анализ; общее время рефлюкса, эпизоды по 5 мин, суммарная оценка Болюсная экспозиция (импеданс); кислотный процент времени, слабокислый процент времени, слабощелочной процентим Рефлюкс Эпизоды активность Индекс симптомов рефлюкса Индекс чувствительности симптомов рефлюкса Вероятность ассоциации симптомов рефлюкса
день5
Симптомы рефлюкса_d10
Временное ограничение: день 10
апноэ брадикардия десатурация регургитация рвота
день 10
Симптомы рефлюкса_d14
Временное ограничение: Симптомы рефлюкса_d14 день 14
апноэ брадикардия десатурация регургитация рвота
Симптомы рефлюкса_d14 день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lanso_pilot
  • 0720120860 (Другой номер гранта/финансирования: Konect)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться