Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lansoprazol bij te vroeg geboren baby's met reflux

11 september 2013 bijgewerkt door: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Een pilotstudie - Lansoprazol bij te vroeg geboren baby's met gastro-oesofageale reflux

Deze studie is een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van lansoprazol te evalueren bij te vroeg geboren baby's met gastro-oesofageale reflux gedocumenteerd door 24-uurs pH-impedantiebewaking

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-740
        • Seoul National University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • te vroeg geboren baby
  • gedocumenteerde gastro-intestinale reflux door 24-uurs pH-monitoring

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele vitale zingt
  • aangeboren afwijking in het bovenste deel van het maagdarmkanaal inclusief slokdarm
  • geneesmiddelgeschiedenis van H2-blokker gedurende de laatste 1 week
  • medicatie van warfarine, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine
  • nier- of leverfunctiestoornis
  • ongepaste klinische omstandigheden beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lansoprazol
lansoprazol 1 mg/kg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Lansoprazol
lansoprazol 1 mg/kg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Lanston LFDT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
impedantie pH-bewaking
Tijdsspanne: dag14
aantal zuurblootstelling procent tijd van zuurblootstelling gemiddelde zuurklaringstijd Zure terugvloeiing Samengestelde scoreanalyse; totale tijd bij reflux, episodes van 5 min, samengestelde score Bolusblootstelling (impedantie); zuurpercentage tijd, zwak zuurpercentage tijd, zwak alkalisch percentage Reflux Episodes activiteit Reflux Symptoom Index Reflux Symptoom Gevoeligheidsindex Reflux Symptoom Associatie Waarschijnlijkheid
dag14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symtomen van reflux_d5
Tijdsspanne: dag 5
apneu bradycardie desaturatie oprispingen braken
dag 5
impedantie pH-bewaking_d10
Tijdsspanne: dag10
aantal zuurblootstelling procent tijd van zuurblootstelling gemiddelde zuurklaringstijd Zure terugvloeiing Samengestelde scoreanalyse; totale tijd bij reflux, episodes van 5 min, samengestelde score Bolusblootstelling (impedantie); zuurpercentage tijd, zwak zuurpercentage tijd, zwak alkalisch percentage Reflux Episodes activiteit Reflux Symptoom Index Reflux Symptoom Gevoeligheidsindex Reflux Symptoom Associatie Waarschijnlijkheid
dag10
impedantie pH-bewaking_d5
Tijdsspanne: dag5
aantal zuurblootstelling procent tijd van zuurblootstelling gemiddelde zuurklaringstijd Zure terugvloeiing Samengestelde scoreanalyse; totale tijd bij reflux, episodes van 5 min, samengestelde score Bolusblootstelling (impedantie); zuurpercentage tijd, zwak zuurpercentage tijd, zwak alkalisch percentage Reflux Episodes activiteit Reflux Symptoom Index Reflux Symptoom Gevoeligheidsindex Reflux Symptoom Associatie Waarschijnlijkheid
dag5
Symtomen van reflux_d10
Tijdsspanne: dag 10
apneu bradycardie desaturatie oprispingen braken
dag 10
Symtomen van reflux_d14
Tijdsspanne: Symtomen van reflux_d14 dag 14
apneu bradycardie desaturatie oprispingen braken
Symtomen van reflux_d14 dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lanso_pilot
  • 0720120860 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Konect)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren