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Lansoprazole chez les prématurés souffrant de reflux

11 septembre 2013 mis à jour par: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Une étude pilote - Lansoprazole chez les nourrissons prématurés atteints de reflux gastro-œsophagien

Cette étude est une étude pilote visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du lansoprazole chez les nouveau-nés prématurés atteints de reflux gastro-œsophagien documenté par une surveillance de l'impédance du pH sur 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrisson prématuré
  • reflux gastro-intestinal documenté par une surveillance du pH 24h/24

Critère d'exclusion:

  • le vital instable chante
  • anomalie congénitale du tractus gastro-intestinal supérieur incluant l'œsophage
  • antécédent de médicament anti-H2 au cours de la dernière semaine
  • médicaments de warfarine, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine
  • dysfonctionnement rénal ou hépatique
  • conditions cliniques inappropriées jugées par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lansoprazole
lansoprazole 1 mg/kg deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Lansoprazole
lansoprazole 1 mg/kg deux fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Lanston LFDT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
surveillance du pH par impédance
Délai: jour14
nombre d'exposition à l'acide pourcentage de temps d'exposition à l'acide temps moyen de clairance de l'acide Acid Reflux Composite Score Analysis ; temps total de reflux, épisodes de 5min, score composite Exposition bolus (impédance) ; pourcentage de temps acide, pourcentage de temps faiblement acide, pourcentage faiblement alcalin Activité des épisodes de reflux Indice des symptômes de reflux Indice de sensibilité des symptômes de reflux Probabilité d'association des symptômes de reflux
jour14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de reflux_d5
Délai: jour 5
apnée bradycardie désaturation régurgitation vomissements
jour 5
surveillance du pH par impédance_d10
Délai: jour10
nombre d'exposition à l'acide pourcentage de temps d'exposition à l'acide temps moyen de clairance de l'acide Acid Reflux Composite Score Analysis ; temps total de reflux, épisodes de 5min, score composite Exposition bolus (impédance) ; pourcentage de temps acide, pourcentage de temps faiblement acide, pourcentage faiblement alcalin Activité des épisodes de reflux Indice des symptômes de reflux Indice de sensibilité des symptômes de reflux Probabilité d'association des symptômes de reflux
jour10
surveillance du pH par impédance_d5
Délai: jour5
nombre d'exposition à l'acide pourcentage de temps d'exposition à l'acide temps moyen de clairance de l'acide Acid Reflux Composite Score Analysis ; temps total de reflux, épisodes de 5min, score composite Exposition bolus (impédance) ; pourcentage de temps acide, pourcentage de temps faiblement acide, pourcentage faiblement alcalin Activité des épisodes de reflux Indice des symptômes de reflux Indice de sensibilité des symptômes de reflux Probabilité d'association des symptômes de reflux
jour5
Symptômes de reflux_d10
Délai: jour 10
apnée bradycardie désaturation régurgitation vomissements
jour 10
Symptômes de reflux_d14
Délai: Symptômes de reflux_j14 jour 14
apnée bradycardie désaturation régurgitation vomissements
Symptômes de reflux_j14 jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lanso_pilot
  • 0720120860 (Autre subvention/numéro de financement: Konect)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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