Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lanzoprazol u wcześniaków z refluksem

11 września 2013 zaktualizowane przez: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Badanie pilotażowe — lanzoprazol u wcześniaków z refluksem żołądkowo-przełykowym

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lanzoprazolu u wcześniaków z refluksem żołądkowo-przełykowym udokumentowanym przez 24-godzinne monitorowanie impedancji pH

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-740
        • Seoul National University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniak
  • udokumentowany refluks żołądkowo-jelitowy przez 24-godzinne monitorowanie pH

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne parametry życiowe
  • wrodzona wada górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym przełyku
  • historia przyjmowania leków blokujących H2 w ciągu ostatniego tygodnia
  • leki zawierające warfarynę, karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę
  • zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • nieodpowiednie warunki kliniczne oceniane przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lanzoprazol
lanzoprazol 1 mg/kg dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Lanzoprazol
lanzoprazol 1 mg/kg dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Lanston LFDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
monitorowanie pH impedancji
Ramy czasowe: dzień 14
liczba ekspozycji na kwas procent czasu ekspozycji na kwas średni czas usuwania kwasu Acid Reflux Composite Score Analysis; całkowity czas refluksu, epizody 5 min, złożona ocena Ekspozycja bolusa (impedancja); procent kwasowości czas, procent słabo kwasowy czas, procent słabo alkaliczny Refluks Aktywność epizodów Refluks Objawy refluksu Objawy refluksu Wskaźnik czułości Refluks Objaw Skojarzenie Prawdopodobieństwo
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy refluksu_d5
Ramy czasowe: dzień 5
bezdech bradykardia desaturacja zwracanie treści żołądkowej wymioty
dzień 5
monitorowanie impedancji pH_d10
Ramy czasowe: dzień 10
liczba ekspozycji na kwas procent czasu ekspozycji na kwas średni czas usuwania kwasu Acid Reflux Composite Score Analysis; całkowity czas refluksu, epizody 5 min, złożona ocena Ekspozycja bolusa (impedancja); procent kwasowości czas, procent słabo kwasowy czas, procent słabo alkaliczny Refluks Aktywność epizodów Refluks Objawy refluksu Objawy refluksu Wskaźnik czułości Refluks Objaw Skojarzenie Prawdopodobieństwo
dzień 10
monitorowanie pH impedancji_d5
Ramy czasowe: dzień5
liczba ekspozycji na kwas procent czasu ekspozycji na kwas średni czas usuwania kwasu Acid Reflux Composite Score Analysis; całkowity czas refluksu, epizody 5 min, złożona ocena Ekspozycja bolusa (impedancja); procent kwasowości czas, procent słabo kwasowy czas, procent słabo alkaliczny Refluks Aktywność epizodów Refluks Objawy refluksu Objawy refluksu Wskaźnik czułości Refluks Objaw Skojarzenie Prawdopodobieństwo
dzień5
Objawy refluksu_d10
Ramy czasowe: dzień 10
bezdech bradykardia desaturacja zwracanie treści żołądkowej wymioty
dzień 10
Objawy refluksu_d14
Ramy czasowe: Objawy refluksu_d14 dzień 14
bezdech bradykardia desaturacja zwracanie treści żołądkowej wymioty
Objawy refluksu_d14 dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lanso_pilot
  • 0720120860 (Inny numer grantu/finansowania: Konect)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj