Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lansoprazol hos premature spedbarn med refluks

11. september 2013 oppdatert av: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

En pilotstudie - Lansoprazol hos premature spedbarn med gastroøsofageal refluks

Denne studien er pilotstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av lansoprazol hos premature spedbarn med gastroøsofageal refluks dokumentert ved 24-timers pH-impedansovervåking

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-740
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn
  • dokumentert gastrointestinal refluks ved 24-timers pH-overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil vital synger
  • medfødt anomali i øvre mage-tarmkanal inkludert spiserøret
  • medikamenthistorie med H2-blokker siste 1 uke
  • medisinering av warfarin, karbamazepin, fenytoin, rifampin
  • nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • upassende kliniske forhold bedømt av forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lansoprazol
lansoprazol 1 mg/kg to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Lansoprazol
lansoprazol 1 mg/kg to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • lanston LFDT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
impedans pH-overvåking
Tidsramme: dag 14
antall syreeksponering prosent tid for syreeksponering gjennomsnittlig syreklaringstid Acid Reflux Composite Score Analyse; total tid i refluks, episoder på 5 minutter, sammensatt poengsum Boluseksponering (impedans); syre prosent tid, svak syre prosent tid, svakt alkalisk prosenttid Refluks Episoder aktivitet Refluks Symptom Indeks Refluks Symptom Sensitivitet Indeks Refluks Symptom Assosiasjon Sannsynlighet
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på refluks_d5
Tidsramme: dag 5
apné bradykardi desaturation regurgitate brekninger
dag 5
impedans pH-overvåking_d10
Tidsramme: dag 10
antall syreeksponering prosent tid for syreeksponering gjennomsnittlig syreklaringstid Acid Reflux Composite Score Analyse; total tid i refluks, episoder på 5 minutter, sammensatt poengsum Boluseksponering (impedans); syre prosent tid, svak syre prosent tid, svakt alkalisk prosenttid Refluks Episoder aktivitet Refluks Symptom Indeks Refluks Symptom Sensitivitet Indeks Refluks Symptom Assosiasjon Sannsynlighet
dag 10
impedans pH-overvåking_d5
Tidsramme: dag 5
antall syreeksponering prosent tid for syreeksponering gjennomsnittlig syreklaringstid Acid Reflux Composite Score Analyse; total tid i refluks, episoder på 5 minutter, sammensatt poengsum Boluseksponering (impedans); syre prosent tid, svak syre prosent tid, svakt alkalisk prosenttid Refluks Episoder aktivitet Refluks Symptom Indeks Refluks Symptom Sensitivitet Indeks Refluks Symptom Assosiasjon Sannsynlighet
dag 5
Symptomer på refluks_d10
Tidsramme: dag 10
apné bradykardi desaturation regurgitate brekninger
dag 10
Symptomer på refluks_d14
Tidsramme: Symptomer på refluks_d14 dag 14
apné bradykardi desaturation regurgitate brekninger
Symptomer på refluks_d14 dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lanso_pilot
  • 0720120860 (Annet stipend/finansieringsnummer: Konect)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere