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Lansoprazol bei Frühgeborenen mit Reflux

11. September 2013 aktualisiert von: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Eine Pilotstudie – Lansoprazol bei Frühgeborenen mit gastroösophagealem Reflux

Diese Studie ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol bei Frühgeborenen mit gastroösophagealem Reflux, dokumentiert durch 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-740
        • Seoul National University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes
  • dokumentierten Magen-Darm-Reflux durch 24-Stunden-pH-Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • instabile Vitalzeichen
  • angeborene Anomalie im oberen Gastrointestinaltrakt einschließlich Speiseröhre
  • Drogengeschichte von H2-Blocker während der letzten 1 Woche
  • Medikation von Warfarin, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • unangemessene klinische Bedingungen, die von Forschern beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lansoprazol
Lansoprazol 1 mg/kg zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 1 mg/kg zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Lanston LFDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impedanz-pH-Überwachung
Zeitfenster: tag14
Anzahl der Säureexposition Prozent Zeit der Säureexposition Mittlere Säure-Clearance-Zeit Acid Reflux Composite Score Analysis; Gesamtzeit im Reflux, Episoden von 5 Minuten, zusammengesetzter Score Bolus-Exposition (Impedanz); Säure Prozent Zeit, schwach Säure Prozent Zeit, schwach alkalische Prozent Zeit Reflux-Episoden-Aktivität Reflux-Symptom-Index Reflux-Symptom-Empfindlichkeits-Index Reflux-Symptom-Assoziationswahrscheinlichkeit
tag14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Reflux_d5
Zeitfenster: Tag 5
Apnoe Bradykardie Entsättigung Aufstoßen Erbrechen
Tag 5
Impedanz pH-Überwachung_d10
Zeitfenster: tag10
Anzahl der Säureexposition Prozent Zeit der Säureexposition Mittlere Säure-Clearance-Zeit Acid Reflux Composite Score Analysis; Gesamtzeit im Reflux, Episoden von 5 Minuten, zusammengesetzter Score Bolus-Exposition (Impedanz); Säure Prozent Zeit, schwach Säure Prozent Zeit, schwach alkalische Prozent Zeit Reflux-Episoden-Aktivität Reflux-Symptom-Index Reflux-Symptom-Empfindlichkeits-Index Reflux-Symptom-Assoziationswahrscheinlichkeit
tag10
Impedanz pH-Überwachung_d5
Zeitfenster: Tag5
Anzahl der Säureexposition Prozent Zeit der Säureexposition Mittlere Säure-Clearance-Zeit Acid Reflux Composite Score Analysis; Gesamtzeit im Reflux, Episoden von 5 Minuten, zusammengesetzter Score Bolus-Exposition (Impedanz); Säure Prozent Zeit, schwach Säure Prozent Zeit, schwach alkalische Prozent Zeit Reflux-Episoden-Aktivität Reflux-Symptom-Index Reflux-Symptom-Empfindlichkeits-Index Reflux-Symptom-Assoziationswahrscheinlichkeit
Tag5
Symptome von Reflux_d10
Zeitfenster: Tag 10
Apnoe Bradykardie Entsättigung Aufstoßen Erbrechen
Tag 10
Symptome von Reflux_d14
Zeitfenster: Symptome von Reflux_d14 Tag 14
Apnoe Bradykardie Entsättigung Aufstoßen Erbrechen
Symptome von Reflux_d14 Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lanso_pilot
  • 0720120860 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Konect)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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