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Lansoprazol en bebés prematuros con reflujo

11 de septiembre de 2013 actualizado por: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Un estudio piloto: lansoprazol en bebés prematuros con reflujo gastroesofágico

Este estudio es un estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia de lansoprazol en bebés prematuros con reflujo gastroesofágico documentado mediante monitorización de impedancia de pH de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-740
        • Seoul National University Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebé prematuro
  • reflujo gastrointestinal documentado por monitoreo de pH de 24 horas

Criterio de exclusión:

  • signos vitales inestables
  • anomalía congénita en el tracto gastrointestinal superior incluido el esófago
  • historial de drogas de bloqueador H2 durante la última semana 1
  • medicación de warfarina, carbamazepina, fenitoína, rifampicina
  • disfunción renal o hepática
  • condiciones clínicas inapropiadas juzgadas por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lansoprazol
lansoprazol 1 mg/kg dos veces al día durante 14 días
Droga: Lansoprazol
lansoprazol 1 mg/kg dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
  • lanston LFDT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
monitorización del pH por impedancia
Periodo de tiempo: dia14
número de exposición al ácido porcentaje de tiempo de exposición al ácido tiempo medio de depuración del ácido Análisis de puntaje compuesto de reflujo ácido; tiempo total en reflujo, episodios de 5 min, puntuación compuesta Exposición al bolo (impedancia); porcentaje tiempo ácido, porcentaje tiempo débilmente ácido, porcentaje débilmente alcalino Actividad de episodios de reflujo Índice de síntomas de reflujo Índice de sensibilidad de síntomas de reflujo Probabilidad de asociación de síntomas de reflujo
dia14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de reflujo_d5
Periodo de tiempo: dia 5
apnea bradicardia desaturación regurgitación vómitos
dia 5
impedancia pH monitorización_d10
Periodo de tiempo: dia10
número de exposición al ácido porcentaje de tiempo de exposición al ácido tiempo medio de depuración del ácido Análisis de puntaje compuesto de reflujo ácido; tiempo total en reflujo, episodios de 5 min, puntuación compuesta Exposición al bolo (impedancia); porcentaje tiempo ácido, porcentaje tiempo débilmente ácido, porcentaje débilmente alcalino Actividad de episodios de reflujo Índice de síntomas de reflujo Índice de sensibilidad de síntomas de reflujo Probabilidad de asociación de síntomas de reflujo
dia10
impedancia pH monitorización_d5
Periodo de tiempo: dia 5
número de exposición al ácido porcentaje de tiempo de exposición al ácido tiempo medio de depuración del ácido Análisis de puntaje compuesto de reflujo ácido; tiempo total en reflujo, episodios de 5 min, puntuación compuesta Exposición al bolo (impedancia); porcentaje tiempo ácido, porcentaje tiempo débilmente ácido, porcentaje débilmente alcalino Actividad de episodios de reflujo Índice de síntomas de reflujo Índice de sensibilidad de síntomas de reflujo Probabilidad de asociación de síntomas de reflujo
dia 5
Síntomas de reflujo_d10
Periodo de tiempo: día 10
apnea bradicardia desaturación regurgitación vómitos
día 10
Síntomas de reflujo_d14
Periodo de tiempo: Síntomas de reflujo_d14 día 14
apnea bradicardia desaturación regurgitación vómitos
Síntomas de reflujo_d14 día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lanso_pilot
  • 0720120860 (Otro número de subvención/financiamiento: Konect)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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