Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lansoprazol hos prematura spädbarn med reflux

11 september 2013 uppdaterad av: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

En pilotstudie - Lansoprazol hos prematura spädbarn med gastroesofageal reflux

Denna studie är en pilotstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av lansoprazol hos prematura spädbarn med gastroesofageal reflux dokumenterad genom 24-timmars pH-impedansövervakning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-740
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för tidigt födda barn
  • dokumenterad gastrointestinal reflux genom 24-timmars pH-övervakning

Exklusions kriterier:

  • instabil vital sjunger
  • medfödd anomali i övre mag-tarmkanalen inklusive matstrupen
  • läkemedelshistoria av H2-blockerare under den senaste veckan
  • medicinering av warfarin, karbamazepin, fenytoin, rifampin
  • njur- eller leverdysfunktion
  • olämpliga kliniska förhållanden bedömda av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lansoprazol
lansoprazol 1 mg/kg två gånger om dagen i 14 dagar
Läkemedel: Lansoprazol
lansoprazol 1 mg/kg två gånger om dagen i 14 dagar
Andra namn:
  • lanston LFDT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
impedans pH-övervakning
Tidsram: dag 14
antal syraexponering procentuell syraexponering genomsnittlig syraclearancetid Acid Reflux Composite Score Analysis; total tid i reflux, episoder på 5 min, sammansatt poäng Bolusexponering (impedans); syraprocenttid, svagt syraprocenttid, svagt alkalisk procenttid Reflux Episodaktivitet Reflux Symtom Index Reflux Symtom Känslighet Index Reflux Symptom Association Sannolikhet
dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på reflux_d5
Tidsram: dag 5
apné bradykardi desaturation uppstöta kräkningar
dag 5
impedans pH-övervakning_d10
Tidsram: dag 10
antal syraexponering procentuell syraexponering genomsnittlig syraclearancetid Acid Reflux Composite Score Analysis; total tid i reflux, episoder på 5 min, sammansatt poäng Bolusexponering (impedans); syraprocenttid, svagt syraprocenttid, svagt alkalisk procenttid Reflux Episodaktivitet Reflux Symtom Index Reflux Symtom Känslighet Index Reflux Symptom Association Sannolikhet
dag 10
impedans pH-övervakning_d5
Tidsram: dag 5
antal syraexponering procentuell syraexponering genomsnittlig syraclearancetid Acid Reflux Composite Score Analysis; total tid i reflux, episoder på 5 min, sammansatt poäng Bolusexponering (impedans); syraprocenttid, svagt syraprocenttid, svagt alkalisk procenttid Reflux Episodaktivitet Reflux Symtom Index Reflux Symtom Känslighet Index Reflux Symptom Association Sannolikhet
dag 5
Symtom på reflux_d10
Tidsram: dag 10
apné bradykardi desaturation uppstöta kräkningar
dag 10
Symtom på reflux_d14
Tidsram: Symtom på reflux_d14 dag 14
apné bradykardi desaturation uppstöta kräkningar
Symtom på reflux_d14 dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lanso_pilot
  • 0720120860 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Konect)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera