反流早产儿兰索拉唑
2013年9月11日 更新者：Han-Suk Kim、Seoul National University Hospital
一项初步研究 - 兰索拉唑在胃食管反流早产儿中的应用
本研究是一项初步研究，旨在通过 24 小时 pH 阻抗监测评估兰索拉唑对患有胃食管反流的早产儿的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-740
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早产儿
- 通过 24 小时 pH 监测记录胃肠道反流
排除标准：
- 生命体征不稳定
- 包括食管在内的上消化道先天性畸形
- 最近 1 周内 H2 受体阻滞剂的用药史
- 药物华法林、卡马西平、苯妥英钠、利福平
- 肾或肝功能障碍
- 研究人员判断的不适当的临床条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：兰索拉唑
兰索拉唑 1mg/kg 每天两次，持续 14 天
|
兰索拉唑 1mg/kg 每天两次，持续 14 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阻抗 pH 监测
大体时间：第14天
|
酸暴露次数百分比酸暴露时间平均酸清除时间酸反流综合评分分析；反流总时间，5 分钟发作，复合评分推注暴露（阻抗）；酸百分比时间、弱酸百分比时间、弱碱性百分比时间 反流发作活动 反流症状指数 反流症状敏感性指数 反流症状关联概率
|
第14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反流症状_d5
大体时间：第五天
|
呼吸暂停心动过缓去饱和反流呕吐
|
第五天
|
|
阻抗 pH 监测_d10
大体时间：第十天
|
酸暴露次数百分比酸暴露时间平均酸清除时间酸反流综合评分分析；反流总时间，5 分钟发作，复合评分推注暴露（阻抗）；酸百分比时间、弱酸百分比时间、弱碱性百分比时间 反流发作活动 反流症状指数 反流症状敏感性指数 反流症状关联概率
|
第十天
|
|
阻抗 pH 监测_d5
大体时间：第五天
|
酸暴露次数百分比酸暴露时间平均酸清除时间酸反流综合评分分析；反流总时间，5 分钟发作，复合评分推注暴露（阻抗）；酸百分比时间、弱酸百分比时间、弱碱性百分比时间 反流发作活动 反流症状指数 反流症状敏感性指数 反流症状关联概率
|
第五天
|
|
反流症状_d10
大体时间：第 10 天
|
呼吸暂停心动过缓去饱和反流呕吐
|
第 10 天
|
|
反流的症状_d14
大体时间：第 14 天反流症状_d14
|
呼吸暂停心动过缓去饱和反流呕吐
|
第 14 天反流症状_d14
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Han-Suk Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月11日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.