Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lansoprazol u předčasně narozených dětí s refluxem

11. září 2013 aktualizováno: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Pilotní studie - Lansoprazol u předčasně narozených dětí s gastroezofageálním refluxem

Tato studie je pilotní studií k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lansoprazolu u předčasně narozených dětí s gastroezofageálním refluxem dokumentovaným 24hodinovým monitorováním impedance pH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-740
        • Seoul National University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené dítě
  • dokumentovaný gastrointestinální reflux 24hodinovým monitorováním pH

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní vitál zpívá
  • vrozená anomálie v horní části gastrointestinálního traktu včetně jícnu
  • anamnéza H2 blokátoru během posledního 1 týdne
  • léky warfarin, karbamazepin, fenytoin, rifampin
  • renální nebo jaterní dysfunkce
  • nevhodné klinické stavy posuzované výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lansoprazol
lansoprazol 1 mg/kg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Lansoprazol
lansoprazol 1 mg/kg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Lanston LFDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
impedance monitorování pH
Časové okno: den 14
počet expozice kyselině procento doby expozice kyselině střední doba eliminace kyseliny Acid Reflux Composite Score Analysis; celkový čas v refluxu, epizody 5 minut, složené skóre Expozice bolusu (impedance); kyselé procento čas, slabě kyselé procento času, slabě alkalické procento Reflux Epizody aktivita Reflux Index příznaků Reflux příznaků Index citlivosti Reflux Asociace příznaků Pravděpodobnost
den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky refluxu_d5
Časové okno: den 5
apnoe bradykardie desaturace regurgitovat zvracení
den 5
impedance pH monitoring_d10
Časové okno: den 10
počet expozice kyselině procento doby expozice kyselině střední doba eliminace kyseliny Acid Reflux Composite Score Analysis; celkový čas v refluxu, epizody 5 minut, složené skóre Expozice bolusu (impedance); kyselé procento čas, slabě kyselé procento času, slabě alkalické procento Reflux Epizody aktivita Reflux Index příznaků Reflux příznaků Index citlivosti Reflux Asociace příznaků Pravděpodobnost
den 10
impedance pH monitoring_d5
Časové okno: den5
počet expozice kyselině procento doby expozice kyselině střední doba eliminace kyseliny Acid Reflux Composite Score Analysis; celkový čas v refluxu, epizody 5 minut, složené skóre Expozice bolusu (impedance); kyselé procento čas, slabě kyselé procento času, slabě alkalické procento Reflux Epizody aktivita Reflux Index příznaků Reflux příznaků Index citlivosti Reflux Asociace příznaků Pravděpodobnost
den5
Příznaky refluxu_d10
Časové okno: den 10
apnoe bradykardie desaturace regurgitovat zvracení
den 10
Příznaky refluxu_d14
Časové okno: Příznaky refluxu_d14 den 14
apnoe bradykardie desaturace regurgitovat zvracení
Příznaky refluxu_d14 den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lanso_pilot
  • 0720120860 (Jiné číslo grantu/financování: Konect)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit