Probiotic Lactobacillus Brevis CD2(Lb CD2)의 항암 효과.

2 연구의 근거 이전 연구에서 우식 발달과 관련된 중간 공변량에 대한 Lb CD2의 효능이 테스트되었습니다. 그래서 같은 지역의 학생들을 대상으로 새로운 연구를 기획하기로 했다. 현재 연구 프로토콜의 목적은 매일 사용되는 프로바이오틱스의 어린이 충치 발달에 대한 항우식 효과를 평가하는 것이었습니다. 귀무 가설은 프로바이오틱 Lb CD2가 어린이의 충치 위험을 수정하지 않을 것이라는 것입니다. 또한, 대조군과 비교하여 프로바이오틱스 제품의 규칙적인 섭취에 따른 in situ 플라크 산생성을 조사하기 위한 연구를 수행할 것이다.

3 연구 목적

기본 목표:

프로바이오틱스를 정기적으로 섭취하면 플라시보에 비해 충치 증가가 현저히 낮아집니다. 정기적인 구강 위생이 허용됩니다.

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대상 기준:

효능:우식 증가 감소 안전성:부작용 결정

안전성: 부작용 결정 특히 제품 섭취 후 구강 점막의 변화와 같은 부작용.

4 연구 설계 4.1 연구 설계 및 연구 센터 440명의 시험 대상자에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 종적 연구. 이 연구는 Viale San Pietro 43/C Sassari에 있는 Sassari 대학의 외과, 미세외과 및 의학과 - 치과대학의 단일 센터에서 수행될 것입니다.

계획된 연구 기간은 2013년 1월-2월부터 2015년 3월까지입니다(최종 보고서 포함).

2013년 1월~2월 시험 대상자 모집 시작 제안.

5 테스트 대상 440명의 건강한 남성 또는 여성 어린이 테스트 대상. 이들은 Sassari의 초등학교에서 채용될 것입니다.

5.1 병용투여 불가 일반적으로 유제품을 제외한 다른 프로바이오틱스 함유 제품.

5.2 허용되는 병용 약물 다른 모든 약물은 허용됩니다. 다만, 스크리닝 전 30일 및 전체 연구기간 동안은 증례보고서의 "병용약물" 항목에 기재하여야 한다.

5.3 개별 테스트 대상에서 연구의 조기 종료 기준.

개별 테스트 대상의 조기 철회에 대해 제시될 수 있는 이유는 다음과 같습니다.

• 동의 철회
• 연구에 대한 지속적인 참여가 더 이상 허용되지 않거나 연구자가 평가한 중요한 의학적 근거로 정당화되는 경우
• 조사자가 평가한 참을 수 없는 부작용(SE)의 발생
• 조사관의 결정에 따라 서면으로 이유를 제시한 프로토콜 위반
• 피험자 불참
• 시험 대상자의 순응도 및 동기 부여 부족(예: 하루 6시간 이상 구강 검체 홀더를 착용하지 않은 경우) 조기에 연구를 중단하는 피험자는 최종 검사를 받아야 합니다.

연구 중단 사유와 날짜는 임상시험자가 증례 보고서 양식에 기록해야 합니다.

5.4 전체 연구 중단 기준 특히, 유익성/위험성 비율을 재평가해야 하는 새로운 정보 및/또는 위험의 인식. 부정적인 결과의 경우, LKP는 주임 시험자 및 후원자와 논의하여 연구를 중단할 수 있습니다.

모집이 부적절하거나 시험 프로토콜에 대한 지속적이거나 반복적인 심각한 반대가 있는 경우, 스폰서는 LKP와 합의하고 책임 연구원과 논의한 후 행정상의 이유로 연구를 조기에 종료하기로 결정할 수 있습니다.

연구의 조기 종료가 불가피한 경우, 가능한 한 피험자의 이익과 복지를 보호하기 위한 조치를 결정하고 도입해야 합니다.

6 연구 제품 6.1 테스트 제품 및 위약 연구용 테스트 제품은 이탈리아의 CD Investments srl에서 제조 및 제공합니다. 플라시보 마름모꼴은 활성제와 동일한 비율로 위에 나열된 성분만을 포함하지만 L. brevis CD2가 없는 1그램의 동일한 맛과 무게를 가진 활성 마름모꼴처럼 보일 것입니다. 두 제품을 구분하는 것은 불가능합니다.

연구 센터와 모니터는 연구 제품의 모든 결함에 대해 알려야 합니다(제품은 연구 동안 4°도에서 유지됩니다).

6.2 표준 치약 및 칫솔 불소 함유 표준 치약: 모노플루오로인산염 함유 치약(800/1000ppm)

6.3 포장 및 라벨링 6.3.1 테스트 제품 사용하기 전에 조사자는 테스트 샘플을 4°도 온도에서 보관합니다. 각 피험자에 대해 연구 기간 동안 하나의 연구 약물 용기가 전달될 뿐만 아니라 각 경우에 하나의 대체 용기가 전달됩니다. 테스트 샘플은 CD 인베스트먼트(이탈리아)에서 생산 및 공급되었으며 '녹색' 또는 '적색'으로 코딩되었습니다. 코드는 독립 모니터에 의해 봉인되었으며 통계 분석이 완료될 때까지 깨지지 않았습니다.

6.4 준수 여부 결정 6.4.1 시험 약물 용기는 연구 기간 전후에 무게를 잰다.

6.4.2 표준 치약 피험자는 연구 내내 표준 치약을 사용해야 합니다. 테스트 대상에게 질문하여 규정 준수 여부를 확인합니다.

6.5 테스트 샘플의 위치에 대한 문서화 조사자는 테스트 샘플의 위치를 ​​인벤토리에 기록합니다. 배송 메모 및 반환 통지는 조사관이 서명합니다.

7 투여량 치료 단계에서 피험자는 하루에 2정을 사용합니다.

8 연구 일정 및 시험 방법 8.1 연구 일정 8.1.1 계획된 일정 연구 시작 전에 인구 통계학적, 민족적 및 예후 데이터가 수집됩니다(선별 단계). 이전 및 병용 치료의 기록과 함께 병력을 수집하고 구강(치아 상태, 구강 점막)의 임상 검사를 연구자가 수행할 것입니다. 피험자가 제외 기준을 충족하지 않고 모든 포함 기준을 충족하는 경우 임상 시험에 등록하고 피험자 식별 번호를 부여합니다.

모든 시험 대상자는 스크리닝 단계에서 환자 일지를 받게 됩니다. 개별 표본 홀더는 이제 각 테스트 대상에 대해 준비됩니다.

기간 1: (180일) 연구 제품 소비, 규칙적인 구강 위생 기간 시작 시 플라크 pH 및 타액 뮤탄스 연쇄상구균으로 ICDAS 점수를 기록합니다. 모든 피험자는 구강 위생 및 연구 제품의 소비에 대해 교육을 받습니다. 90일째 플라크 pH 및 타액 뮤탄스 연쇄상구균도 다시 기록됩니다.

기간 2: (90일) 정규 구강 위생 플라크 pH 및 타액 뮤탄스 연쇄상구균을 다시 기록합니다. 기간 3: (180일) 연구 제품 소비, 규칙적인 구강 위생 기간 시작 시 플라크 pH 및 타액 뮤탄스 연쇄상구균으로 ICDAS 점수를 기록합니다. 모든 피험자는 구강 위생 및 연구 제품의 소비에 대해 교육을 받습니다. 90일째 플라크 pH 및 타액 뮤탄스 연쇄상구균도 다시 기록됩니다.

기간 4: (90일) 정규 구강 위생 플라크 pH 및 타액 뮤탄스 연쇄상구균을 다시 기록합니다. 기간 5: (180일) 연구 제품 소비, 규칙적인 구강 위생 기간 시작 시 ICDAS 점수를 플라크 pH 및 타액 뮤탄스 연쇄상구균으로 기록합니다. 모든 피험자는 구강 위생 및 연구 제품의 소비에 대해 교육을 받습니다. 90일째 플라크 pH 및 타액 뮤탄스 연쇄상구균도 다시 기록됩니다.

9 재료 및 방법 9.1 임상변수 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) index, Oral mucosa

9.2 타액 인자의 조사 타액 인자 pH 및 유속은 3일 동안 스크리닝 단계에서 매회 아침에 측정됩니다. 세 가지 측정의 평균이 계산됩니다.

Dentobuff® 테스트 키트(Vivadent, 리히텐슈타인)가 사용됩니다.

9.3 양치법 피험자는 불소 함유 치약과 부드러운 칫솔을 사용하여 하루에 최소 2회 양치질을 해야 합니다. 그 동안 기기에 촉촉한 분위기를 제공하기 위해 신선하고 축축한 거즈(물에 적신 것)를 매일 용기에 넣습니다. 시편이 건조되지 않도록 해야 합니다.

법랑질 표본 자체도 마찬가지로 매 생리 마지막 날을 제외하고는 부드러운 칫솔로 조심스럽게 세척합니다.

9.4 무작위화 컴퓨터 프로그램(Mac OsX용 Excel 2010)을 사용하여 무작위화는 개별적으로 수행됩니다.

9.5 연구 제품의 적용 피험자는 사탕을 씹을 수 없습니다. 그들은 마름모꼴을 삼킬 수 있습니다.

9.6 플라크-pH 평가 각 단계의 끝에서 이전 수크로즈 챌린지 후 MicroTouch 기술을 사용하여 플라크 산성도를 평가합니다. pH 평가는 각 표본에서 수행됩니다. pH는 6개의 다른 시점에서 5중으로 측정됩니다: 기준선(자당 헹굼 전) 및 능동적 움직임을 사용하여 10ml 10% 자당으로 1분 헹굼 후 2, 5, 10, 20 및 30분.

다공성 유리 기준 전극(MERE 1, World Precision Instruments)이 있는 이리듐 터치 미세 전극(직경 0.1 mm; Beetrode NMPH-1, World Precision Instruments, Sarasota, Fla., USA)이 사용됩니다. KCl(3M) 용액에서 기준 전극과 대상자의 손가락 사이에 염다리가 생성됩니다. 각 pH 평가 세션 전에 전극은 pH 7.00 및 4.00의 완충 용액을 사용하여 보정됩니다.