GL2907과 Oxycontin CR 정제 사이의 약동학을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다중 용량, 2순서, 2주기 교차 연구. 건강한 남성 지원자에서 10mg
2014년 11월 11일 업데이트: GL Pharm Tech Corporation
본 임상시험의 목적은 GL2907 XL 20mg 정제와 옥시콘틴 CR 10mg 정제의 약동학적 특성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
GL2907 XL 20mg 정제는 GL Pharm Tech에서 만든 제어 방출 제제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, 대한민국
- Ajou University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세, 건강한 성인 남성 대상자
- 체중 ≥ 50kg 및 이상적인 체중 ≤ ±20%
제외 기준:
- ALT 또는 AST > 1.25배(상한 정상 범위)
- 총 빌리루빈 > 1.5배(상한 정상 범위)
- CPK > 2배(상한 정상 범위)
- BUN 또는 크레아티닌 > 정상 범위
- 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 < 80mmHg, 이완기 혈압 > 100mmHg 또는 < 50mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GL2907
옥시코돈 HCl 20mg
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하루에 한 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시콘틴 CR 10mg
옥시코돈 HCl 10mg
|
하루에 두번
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax,ss
기간: 48시간
|
옥시코돈의 약동학
|
48시간
|
|
AUCτ
기간: 24시간
|
옥시코돈의 약동학
|
24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
티맥스
기간: 48시간
|
옥시코돈의 약동학
|
48시간
|
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t1/2
기간: 48시간
|
옥시코돈의 약동학
|
48시간
|
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Vz/f
기간: 48시간
|
옥시코돈의 약동학
|
48시간
|
|
CL/F
기간: 48시간
|
옥시코돈의 약동학
|
48시간
|
|
Cmin,ss
기간: 48시간
|
옥시코돈의 약동학
|
48시간
|
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동굴,ss
기간: 48시간
|
옥시코돈의 약동학
|
48시간
|
|
정도 og 변동
기간: 48시간
|
옥시코돈의 약동학 (Cmax,ss-Cmin,ss)/동굴,ss |
48시간
|
|
그네
기간: 48시간
|
옥시코돈의 약동학 (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss |
48시간
|
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아르 자형
기간: 48시간
|
옥시코돈의 약동학 축적지수 |
48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GL2907-102
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