Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, åpen, flerdose, to-sekvens, to-perioders crossover-studie for å undersøke farmakokinetikken mellom en GL2907 og Oxycontin CR Tab. 10mg i sunne mannlige frivillige

11. november 2014 oppdatert av: GL Pharm Tech Corporation
Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til GL2907 XL 20 mg tablett og Oxycontin CR 10 mg tablett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GL2907 XL 20 mg tablett er en kontrollert frigitt formulering som er laget av GL Pharm Tech.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20~45 år gammel, sunn voksen mann
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg og ideell kroppsvekt ≤ ±20 %

Ekskluderingskriterier:

  • ALT eller AST > 1,25 ganger (øvre normalområde)
  • Totalt bilirubin > 1,5 ganger (øvre normalområde)
  • CPK > 2 ganger (øvre normalområde)
  • BUN eller Creatinine > Normal Range
  • Systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller < 80 mmHg, diastolisk trykk > 100 mmHg eller < 50 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GL2907
Oksykodon HCl 20 mg
Legemiddel: GL2907
en gang om dagen
Andre navn:
  • Oksykodon HCl 20 mg
Aktiv komparator: Oxycontine CR 10mg
Oksykodon HCl 10 mg
Legemiddel: Oxycontine CR 10mg
to ganger om dagen
Andre navn:
  • Oksykodon HCl 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetikk av oksykodon
48 timer
AUCτ
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetikk av oksykodon
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetikk av oksykodon
48 timer
t1/2
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetikk av oksykodon
48 timer
Vz/f
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetikk av oksykodon
48 timer
CL/F
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetikk av oksykodon
48 timer
Cmin,ss
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetikk av oksykodon
48 timer
Cave, ss
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetikk av oksykodon
48 timer
grad og fluktuasjon
Tidsramme: 48 timer

Farmakokinetikk av oksykodon

(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cave,ss
48 timer
svinge
Tidsramme: 48 timer

Farmakokinetikk av oksykodon

(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss
48 timer
R
Tidsramme: 48 timer

Farmakokinetikk av oksykodon

Akkumulasjonsindeks
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL2907-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere