Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania farmakokinetyki między tabletką GL2907 i Oxycontin CR. 10 mg dla zdrowych męskich ochotników
11 listopada 2014 zaktualizowane przez: GL Pharm Tech Corporation
Celem tego badania klinicznego jest porównanie właściwości farmakokinetycznych tabletki GL2907 XL 20 mg i tabletki Oxycontin CR 10 mg.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tabletka GL2907 XL 20mg to preparat o kontrolowanym uwalnianiu wyprodukowany przez GL Pharm Tech.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20~45 lat, zdrowy dorosły mężczyzna
- Masa ciała ≥ 50 kg i idealna masa ciała ≤ ±20%
Kryteria wyłączenia:
- ALT lub AST > 1,25 razy (górny zakres normy)
- Bilirubina całkowita > 1,5 razy (górny zakres normy)
- CPK > 2 razy (górny zakres normy)
- BUN lub kreatynina > normalny zakres
- Ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub < 80 mmHg, Ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg lub < 50 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GL2907
Oksykodon HCl 20mg
|
raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oxycontine CR 10mg
Oksykodon HCl 10mg
|
dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: 48h
|
Farmakokinetyka oksykodonu
|
48h
|
|
AUCτ
Ramy czasowe: 24h
|
Farmakokinetyka oksykodonu
|
24h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 48h
|
Farmakokinetyka oksykodonu
|
48h
|
|
t1/2
Ramy czasowe: 48h
|
Farmakokinetyka oksykodonu
|
48h
|
|
Vz/f
Ramy czasowe: 48h
|
Farmakokinetyka oksykodonu
|
48h
|
|
CL/F
Ramy czasowe: 48h
|
Farmakokinetyka oksykodonu
|
48h
|
|
Cmin, ss
Ramy czasowe: 48h
|
Farmakokinetyka oksykodonu
|
48h
|
|
Jaskinia, ss
Ramy czasowe: 48h
|
Farmakokinetyka oksykodonu
|
48h
|
|
stopień i fluktuacja
Ramy czasowe: 48h
|
Farmakokinetyka oksykodonu (Cmax,ss-Cmin,ss)/Jaskinia,ss |
48h
|
|
huśtać się
Ramy czasowe: 48h
|
Farmakokinetyka oksykodonu (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss |
48h
|
|
R
Ramy czasowe: 48h
|
Farmakokinetyka oksykodonu Indeks akumulacji |
48h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL2907-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .