一项随机、开放标签、多剂量、两序列、两期交叉研究，以研究 GL2907 和奥施康定 CR 标签之间的药代动力学。健康男性志愿者 10 毫克
2014年11月11日 更新者：GL Pharm Tech Corporation
本临床试验的目的是比较 GL2907 XL 20mg 片剂和奥施康定 CR 10mg 片剂的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
GL2907 XL 20mg 片剂是由 GL Pharm Tech 制造的控释制剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggido
-
Suwon、Gyeonggido、大韩民国
- Ajou University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20~45岁，健康成年男性受试者
- 体重≥50kg且理想体重≤±20%
排除标准：
- ALT 或 AST > 1.25 倍（正常范围上限）
- 总胆红素 > 1.5 倍（正常范围上限）
- CPK > 2 倍（正常范围上限）
- BUN 或肌酐 > 正常范围
- 收缩压 > 160mmHg 或 < 80mmHg，舒张压 > 100mmHg 或 < 50mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GL2907
盐酸羟考酮 20mg
|
一天一次
其他名称：
|
|
有源比较器：奥施康定 CR 10 毫克
盐酸羟考酮 10mg
|
一天两次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
大体时间：48小时
|
羟考酮的药代动力学
|
48小时
|
|
AUCτ
大体时间：24小时
|
羟考酮的药代动力学
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高温度
大体时间：48小时
|
羟考酮的药代动力学
|
48小时
|
|
t1/2
大体时间：48小时
|
羟考酮的药代动力学
|
48小时
|
|
Z/f
大体时间：48小时
|
羟考酮的药代动力学
|
48小时
|
|
CL/F
大体时间：48小时
|
羟考酮的药代动力学
|
48小时
|
|
最小值，ss
大体时间：48小时
|
羟考酮的药代动力学
|
48小时
|
|
洞穴，ss
大体时间：48小时
|
羟考酮的药代动力学
|
48小时
|
|
度数波动
大体时间：48小时
|
羟考酮的药代动力学 (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cave,ss |
48小时
|
|
摇摆
大体时间：48小时
|
羟考酮的药代动力学 (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss |
48小时
|
|
R
大体时间：48小时
|
羟考酮的药代动力学 累积指标 |
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月11日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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