En randomiserad, öppen, multipeldos, tvåsekvens, tvåperiods crossover-studie för att undersöka farmakokinetiken mellan en GL2907 och Oxycontin CR Tab. 10mg i friska manliga volontärer
11 november 2014 uppdaterad av: GL Pharm Tech Corporation
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna hos GL2907 XL 20 mg tablett och Oxycontin CR 10 mg tablett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GL2907 XL 20 mg tablett är en formulering med kontrollerad frisättning som tillverkas av GL Pharm Tech.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20~45 år gammal, frisk vuxen man
- Kroppsvikt ≥ 50 kg och ideal kroppsvikt ≤ ±20 %
Exklusions kriterier:
- ALT eller AST > 1,25 gånger (övre normalintervall)
- Totalt bilirubin > 1,5 gånger (övre normalintervall)
- CPK > 2 gånger (Upper Normal Range)
- BUN eller Creatinine > Normal Range
- Systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller < 80 mmHg, diastoliskt blodtryck > 100 mmHg eller < 50 mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GL2907
Oxykodon HCl 20 mg
|
en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oxycontine CR 10mg
Oxykodon HCl 10 mg
|
två gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Tidsram: 48h
|
Farmakokinetik för Oxykodon
|
48h
|
|
AUCτ
Tidsram: 24h
|
Farmakokinetik för Oxykodon
|
24h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: 48h
|
Farmakokinetik för Oxykodon
|
48h
|
|
t1/2
Tidsram: 48h
|
Farmakokinetik för Oxykodon
|
48h
|
|
Vz/f
Tidsram: 48h
|
Farmakokinetik för Oxykodon
|
48h
|
|
CL/F
Tidsram: 48h
|
Farmakokinetik för Oxykodon
|
48h
|
|
Cmin, ss
Tidsram: 48h
|
Farmakokinetik för Oxykodon
|
48h
|
|
Cave, ss
Tidsram: 48h
|
Farmakokinetik för Oxykodon
|
48h
|
|
grad och fluktuation
Tidsram: 48h
|
Farmakokinetik för Oxykodon (Cmax,ss-Cmin,ss)/Grotta,ss |
48h
|
|
gunga
Tidsram: 48h
|
Farmakokinetik för Oxykodon (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss |
48h
|
|
R
Tidsram: 48h
|
Farmakokinetik för Oxykodon Ackumuleringsindex |
48h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GL2907-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .