Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, de dos secuencias y de dos períodos para investigar la farmacocinética entre un GL2907 y Oxycontin CR Tab. 10 mg en voluntarios masculinos sanos
11 de noviembre de 2014 actualizado por: GL Pharm Tech Corporation
El propósito de este ensayo clínico es comparar las características farmacocinéticas de la tableta GL2907 XL de 20 mg y la tableta de Oxycontin CR de 10 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tableta GL2907 XL de 20 mg es una formulación de liberación controlada fabricada por GL Pharm Tech.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20~45 años, Sujeto masculino adulto sano
- Peso Corporal ≥ 50kg y Peso Corporal Ideal ≤ ±20%
Criterio de exclusión:
- ALT o AST > 1,25 veces (rango normal superior)
- Bilirrubina total > 1,5 veces (rango normal superior)
- CPK > 2 veces (rango normal superior)
- BUN o Creatinina > Rango Normal
- PA sistólica > 160 mmHg o < 80 mmHg, PA diastólica > 100 mmHg o < 50 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GL2907
Clorhidrato de oxicodona 20 mg
|
una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Oxycontine CR 10mg
Clorhidrato de oxicodona 10 mg
|
dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx, ss
Periodo de tiempo: 48h
|
Farmacocinética de la oxicodona
|
48h
|
|
AUCτ
Periodo de tiempo: 24h
|
Farmacocinética de la oxicodona
|
24h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 48h
|
Farmacocinética de la oxicodona
|
48h
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: 48h
|
Farmacocinética de la oxicodona
|
48h
|
|
Vz/f
Periodo de tiempo: 48h
|
Farmacocinética de la oxicodona
|
48h
|
|
CL/A
Periodo de tiempo: 48h
|
Farmacocinética de la oxicodona
|
48h
|
|
Cmín, ss
Periodo de tiempo: 48h
|
Farmacocinética de la oxicodona
|
48h
|
|
Cueva
Periodo de tiempo: 48h
|
Farmacocinética de la oxicodona
|
48h
|
|
grado de fluctuación
Periodo de tiempo: 48h
|
Farmacocinética de la oxicodona (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cueva,ss |
48h
|
|
balancearse
Periodo de tiempo: 48h
|
Farmacocinética de la oxicodona (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss |
48h
|
|
R
Periodo de tiempo: 48h
|
Farmacocinética de la oxicodona índice de acumulación |
48h
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL2907-102
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