Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose múltipla, de duas sequências e de dois períodos para investigar a farmacocinética entre um GL2907 e o Oxycontin CR Tab. 10mg em Voluntários Masculinos Saudáveis
11 de novembro de 2014 atualizado por: GL Pharm Tech Corporation
O objetivo deste ensaio clínico é comparar as características farmacocinéticas do comprimido GL2907 XL 20mg e do comprimido Oxycontin CR 10mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprimido de GL2907 XL 20mg é uma formulação de liberação controlada fabricada pela GL Pharm Tech.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 a 45 anos, adulto saudável do sexo masculino
- Peso Corporal ≥ 50kg e Peso Corporal Ideal ≤ ±20%
Critério de exclusão:
- ALT ou AST > 1,25 vezes (faixa normal superior)
- Bilirrubina total > 1,5 vezes (faixa normal superior)
- CPK > 2 vezes (faixa normal superior)
- BUN ou Creatinina > Faixa normal
- PA sistólica > 160mmHg ou < 80mmHg, PA diastólica > 100mmHg ou < 50mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GL2907
Oxicodona HCl 20mg
|
uma vez por dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Oxycontine CR 10mg
Oxicodona HCl 10mg
|
duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Prazo: 48h
|
Farmacocinética da Oxicodona
|
48h
|
|
AUCτ
Prazo: 24h
|
Farmacocinética da Oxicodona
|
24h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Prazo: 48h
|
Farmacocinética da Oxicodona
|
48h
|
|
t1/2
Prazo: 48h
|
Farmacocinética da Oxicodona
|
48h
|
|
Vz/f
Prazo: 48h
|
Farmacocinética da Oxicodona
|
48h
|
|
CL/F
Prazo: 48h
|
Farmacocinética da Oxicodona
|
48h
|
|
Cmin,ss
Prazo: 48h
|
Farmacocinética da Oxicodona
|
48h
|
|
Caverna,ss
Prazo: 48h
|
Farmacocinética da Oxicodona
|
48h
|
|
grau de flutuação
Prazo: 48h
|
Farmacocinética da Oxicodona (Cmax,ss-Cmin,ss)/Caverna,ss |
48h
|
|
balanço
Prazo: 48h
|
Farmacocinética da Oxicodona (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss |
48h
|
|
R
Prazo: 48h
|
Farmacocinética da Oxicodona índice de acumulação |
48h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL2907-102
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