Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit mehreren Dosen, zwei Sequenzen und zwei Perioden zur Untersuchung der Pharmakokinetik zwischen einem GL2907- und einem Oxycontin-CR-Tab. 10 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen
11. November 2014 aktualisiert von: GL Pharm Tech Corporation
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften der 20-mg-Tablette GL2907 XL und der 10-mg-Tablette Oxycontin CR zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GL2907 XL 20 mg Tablette ist eine Formulierung mit kontrollierter Freisetzung, die von GL Pharm Tech hergestellt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20–45 Jahre alt, gesunder erwachsener männlicher Proband
- Körpergewicht ≥ 50 kg und Idealgewicht ≤ ±20 %
Ausschlusskriterien:
- ALT oder AST > 1,25-fach (oberer Normalbereich)
- Gesamtbilirubin > 1,5-fach (oberer Normalbereich)
- CPK > 2-fach (oberer Normalbereich)
- BUN oder Kreatinin > Normalbereich
- Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder < 80 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder < 50 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GL2907
Oxycodon-HCl 20 mg
|
einmal am Tag
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Oxycontin CR 10 mg
Oxycodon-HCl 10 mg
|
zweimal am Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Zeitfenster: 48h
|
Pharmakokinetik von Oxycodon
|
48h
|
|
AUCτ
Zeitfenster: 24h
|
Pharmakokinetik von Oxycodon
|
24h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tmax
Zeitfenster: 48h
|
Pharmakokinetik von Oxycodon
|
48h
|
|
t1/2
Zeitfenster: 48h
|
Pharmakokinetik von Oxycodon
|
48h
|
|
Vz/f
Zeitfenster: 48h
|
Pharmakokinetik von Oxycodon
|
48h
|
|
CL/F
Zeitfenster: 48h
|
Pharmakokinetik von Oxycodon
|
48h
|
|
Cmin,ss
Zeitfenster: 48h
|
Pharmakokinetik von Oxycodon
|
48h
|
|
Höhle,ss
Zeitfenster: 48h
|
Pharmakokinetik von Oxycodon
|
48h
|
|
Grad der Fluktuation
Zeitfenster: 48h
|
Pharmakokinetik von Oxycodon (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cave,ss |
48h
|
|
schwingen
Zeitfenster: 48h
|
Pharmakokinetik von Oxycodon (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss |
48h
|
|
R
Zeitfenster: 48h
|
Pharmakokinetik von Oxycodon Akkumulationsindex |
48h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GL2907-102
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