Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dosi multiple, a due sequenze ea due periodi per studiare la farmacocinetica tra una scheda GL2907 e Oxycontin CR. 10 mg in volontari maschi sani
11 novembre 2014 aggiornato da: GL Pharm Tech Corporation
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare le caratteristiche farmacocinetiche della compressa GL2907 XL da 20 mg e della compressa Oxycontin CR da 10 mg.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La compressa GL2907 XL da 20 mg è una formulazione a rilascio controllato prodotta da GL Pharm Tech.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20~45 anni, soggetto maschio adulto sano
- Peso corporeo ≥ 50 kg e peso corporeo ideale ≤ ±20%
Criteri di esclusione:
- ALT o AST > 1,25 volte (intervallo normale superiore)
- Bilirubina totale > 1,5 volte (intervallo normale superiore)
- CPK > 2 volte (intervallo normale superiore)
- BUN o Creatinina > Intervallo normale
- PA sistolica > 160 mmHg o < 80 mmHg, PA diastolica > 100 mmHg o < 50 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GL2907
Ossicodone cloridrato 20 mg
|
una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Oxycontine CR 10mg
Ossicodone cloridrato 10 mg
|
due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Lasso di tempo: 48 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone
|
48 ore
|
|
AUCτ
Lasso di tempo: 24 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tmax
Lasso di tempo: 48 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone
|
48 ore
|
|
t1/2
Lasso di tempo: 48 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone
|
48 ore
|
|
Vz/f
Lasso di tempo: 48 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone
|
48 ore
|
|
CL/F
Lasso di tempo: 48 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone
|
48 ore
|
|
Cmin,ss
Lasso di tempo: 48 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone
|
48 ore
|
|
Grotta,ss
Lasso di tempo: 48 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone
|
48 ore
|
|
grado di fluttuazione
Lasso di tempo: 48 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cave,ss |
48 ore
|
|
oscillazione
Lasso di tempo: 48 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss |
48 ore
|
|
R
Lasso di tempo: 48 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone Indice di accumulazione |
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GL2907-102
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