Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, dvousekvenční, dvoudobá zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky mezi GL2907 a Oxycontin CR Tab. 10 mg u zdravých mužských dobrovolníků

11. listopadu 2014 aktualizováno: GL Pharm Tech Corporation
Účelem této klinické studie je porovnat farmakokinetické charakteristiky tablet GL2907 XL 20 mg a tablety Oxycontin CR 10 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GL2907 XL 20mg tableta je přípravek s řízeným uvolňováním, který vyrábí GL Pharm Tech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20~45 let, zdravý dospělý muž
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a ideální tělesná hmotnost ≤ ± 20 %

Kritéria vyloučení:

  • ALT nebo AST > 1,25krát (horní normální rozsah)
  • Celkový bilirubin > 1,5krát (horní normální rozmezí)
  • CPK > 2krát (horní normální rozsah)
  • BUN nebo Kreatinin > Normální rozsah
  • Systolický TK > 160 mm Hg nebo < 80 mm Hg, diastolický TK > 100 mm Hg nebo < 50 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GL2907
Oxykodon HCl 20 mg
Lék: GL2907
jednou denně
Ostatní jména:
  • Oxykodon HCl 20 mg
Aktivní komparátor: Oxycontine CR 10 mg
Oxykodon HCl 10 mg
Lék: Oxycontine CR 10 mg
dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Oxykodon HCl 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,ss
Časové okno: 48h
Farmakokinetika oxykodonu
48h
AUCτ
Časové okno: 24h
Farmakokinetika oxykodonu
24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 48h
Farmakokinetika oxykodonu
48h
t1/2
Časové okno: 48h
Farmakokinetika oxykodonu
48h
Vz/f
Časové okno: 48h
Farmakokinetika oxykodonu
48h
CL/F
Časové okno: 48h
Farmakokinetika oxykodonu
48h
Cmin, ss
Časové okno: 48h
Farmakokinetika oxykodonu
48h
Cave, ss
Časové okno: 48h
Farmakokinetika oxykodonu
48h
stupeň nebo fluktuace
Časové okno: 48h

Farmakokinetika oxykodonu

(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cave,ss
48h
houpačka
Časové okno: 48h

Farmakokinetika oxykodonu

(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss
48h
R
Časové okno: 48h

Farmakokinetika oxykodonu

Akumulační index
48h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GL Pharm Tech Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL2907-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit