Рандомизированное открытое перекрестное исследование с несколькими дозами, двумя последовательностями и двумя периодами для изучения фармакокинетики между GL2907 и Oxycontin CR Tab. 10 мг здоровым мужчинам-добровольцам
11 ноября 2014 г. обновлено: GL Pharm Tech Corporation
Целью данного клинического исследования является сравнение фармакокинетических характеристик таблетки GL2907 XL 20 мг и таблетки оксиконтина CR 10 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таблетка GL2907 XL 20 мг представляет собой препарат с контролируемым высвобождением, который производится GL Pharm Tech.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 20–45 лет, здоровый взрослый мужчина.
- Масса тела ≥ 50 кг и идеальная масса тела ≤ ± 20%
Критерий исключения:
- АЛТ или АСТ > 1,25 раза (верхний предел нормы)
- Общий билирубин > 1,5 раза (верхний предел нормы)
- КФК > 2 раз (верхний нормальный диапазон)
- АМК или креатинин > нормального диапазона
- Систолическое АД > 160 мм рт. ст. или < 80 мм рт. ст., диастолическое АД > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GL2907
Оксикодон гидрохлорид 20 мг
|
один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оксиконтин CR 10 мг
Оксикодон гидрохлорид 10 мг
|
два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax,сс
Временное ограничение: 48ч
|
Фармакокинетика оксикодона
|
48ч
|
|
AUCτ
Временное ограничение: 24 часа
|
Фармакокинетика оксикодона
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: 48ч
|
Фармакокинетика оксикодона
|
48ч
|
|
т1/2
Временное ограничение: 48ч
|
Фармакокинетика оксикодона
|
48ч
|
|
Вз/ф
Временное ограничение: 48ч
|
Фармакокинетика оксикодона
|
48ч
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 48ч
|
Фармакокинетика оксикодона
|
48ч
|
|
Cмин,сс
Временное ограничение: 48ч
|
Фармакокинетика оксикодона
|
48ч
|
|
Пещера, сс
Временное ограничение: 48ч
|
Фармакокинетика оксикодона
|
48ч
|
|
степень колебания
Временное ограничение: 48ч
|
Фармакокинетика оксикодона (Cмакс, сс-Cмин, сс)/пещера, сс |
48ч
|
|
качать
Временное ограничение: 48ч
|
Фармакокинетика оксикодона (Cмакс, сс-Cмин, сс)/Cмин, сс |
48ч
|
|
Р
Временное ограничение: 48ч
|
Фармакокинетика оксикодона Индекс накопления |
48ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GL2907-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .