Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus GL2907:n ja Oxycontin CR -välilehden farmakokinetiikan tutkimiseksi. 10mg terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
tiistai 11. marraskuuta 2014 päivittänyt: GL Pharm Tech Corporation
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla GL2907 XL 20 mg tabletin ja Oxycontin CR 10 mg tabletin farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GL2907 XL 20 mg tabletti on kontrolloidusti vapautuva formulaatio, jonka valmistaa GL Pharm Tech.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-45 vuotta vanha, terve aikuinen mies
- Kehon paino ≥ 50 kg ja ihanteellinen kehon paino ≤ ±20 %
Poissulkemiskriteerit:
- ALT tai AST > 1,25 kertaa (Ylempi normaalialue)
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa (Ylempi normaalialue)
- CPK > 2 kertaa (Ylempi normaalialue)
- BUN tai kreatiniini > normaalialue
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai < 80 mmHg, diastolinen paine > 100 mmHg tai < 50 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GL2907
Oksikodoni HCl 20 mg
|
kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oxycontine CR 10 mg
Oksikodoni HCl 10 mg
|
kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: 48h
|
Oksikodonin farmakokinetiikka
|
48h
|
|
AUCτ
Aikaikkuna: 24h
|
Oksikodonin farmakokinetiikka
|
24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 48h
|
Oksikodonin farmakokinetiikka
|
48h
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 48h
|
Oksikodonin farmakokinetiikka
|
48h
|
|
Vz/f
Aikaikkuna: 48h
|
Oksikodonin farmakokinetiikka
|
48h
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 48h
|
Oksikodonin farmakokinetiikka
|
48h
|
|
Cmin,ss
Aikaikkuna: 48h
|
Oksikodonin farmakokinetiikka
|
48h
|
|
Luola, ss
Aikaikkuna: 48h
|
Oksikodonin farmakokinetiikka
|
48h
|
|
aste ja vaihtelu
Aikaikkuna: 48h
|
Oksikodonin farmakokinetiikka (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cave,ss |
48h
|
|
keinu
Aikaikkuna: 48h
|
Oksikodonin farmakokinetiikka (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss |
48h
|
|
R
Aikaikkuna: 48h
|
Oksikodonin farmakokinetiikka Kertymisindeksi |
48h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL2907-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .