Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples, à deux séquences et à deux périodes pour étudier la pharmacocinétique entre un GL2907 et l'Oxycontin CR Tab. 10 mg chez des volontaires masculins en bonne santé
11 novembre 2014 mis à jour par: GL Pharm Tech Corporation
Le but de cet essai clinique est de comparer les caractéristiques pharmacocinétiques du comprimé GL2907 XL 20 mg et du comprimé Oxycontin CR 10 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le comprimé GL2907 XL 20 mg est une formulation à libération contrôlée fabriquée par GL Pharm Tech.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corée, République de
- Ajou University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 20 ~ 45 ans, sujet masculin adulte en bonne santé
- Poids corporel ≥ 50 kg et poids corporel idéal ≤ ± 20 %
Critère d'exclusion:
- ALT ou AST > 1,25 fois (plage normale supérieure)
- Bilirubine totale > 1,5 fois (plage normale supérieure)
- CPK > 2 fois (plage normale supérieure)
- BUN ou Créatinine> Plage normale
- TA systolique > 160 mmHg ou < 80 mmHg, TA diastolique > 100 mmHg ou < 50 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GL2907
Chlorhydrate d'oxycodone 20mg
|
une fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Oxycontine CR 10mg
Chlorhydrate d'oxycodone 10mg
|
deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Délai: 48h
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone
|
48h
|
|
ASCτ
Délai: 24h
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone
|
24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tmax
Délai: 48h
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone
|
48h
|
|
t1/2
Délai: 48h
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone
|
48h
|
|
Vz/f
Délai: 48h
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone
|
48h
|
|
CL/F
Délai: 48h
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone
|
48h
|
|
Cmin,ss
Délai: 48h
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone
|
48h
|
|
Grotte, ms
Délai: 48h
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone
|
48h
|
|
degré de fluctuation
Délai: 48h
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cave,ss |
48h
|
|
balançoire
Délai: 48h
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss |
48h
|
|
R
Délai: 48h
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone Indice d'accumulation |
48h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (Estimation)
30 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL2907-102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .