Een gerandomiseerde, open-label, meerdere doses, twee sequenties, twee perioden cross-overstudie om de farmacokinetiek tussen een GL2907- en Oxycontin CR-tabblad te onderzoeken. 10 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers
11 november 2014 bijgewerkt door: GL Pharm Tech Corporation
Het doel van deze klinische studie is om de farmacokinetische kenmerken van GL2907 XL 20 mg tablet en Oxycontin CR 10 mg tablet te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GL2907 XL 20 mg tablet is een formulering met gereguleerde afgifte die is gemaakt door GL Pharm Tech.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20~45 jaar oud, gezonde volwassen mannelijke proefpersoon
- Lichaamsgewicht ≥ 50kg en ideaal lichaamsgewicht ≤ ±20%
Uitsluitingscriteria:
- ALT of AST > 1,25 keer (bovenste normale bereik)
- Totaal bilirubine > 1,5 keer (bovenste normale bereik)
- CPK > 2 keer (bovenste normale bereik)
- BUN of Creatinine > Normaal bereik
- Systolische bloeddruk > 160 mmHg of < 80 mmHg, diastolische bloeddruk > 100 mmHg of < 50 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GL2907
Oxycodon HCl 20 mg
|
een keer per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oxycontine CR 10 mg
Oxycodon HCl 10 mg
|
tweemaaldaags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax, ss
Tijdsspanne: 48 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon
|
48 uur
|
|
AUCτ
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax
Tijdsspanne: 48 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon
|
48 uur
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 48 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon
|
48 uur
|
|
Vz/v
Tijdsspanne: 48 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon
|
48 uur
|
|
CL/F
Tijdsspanne: 48 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon
|
48 uur
|
|
Cmin, ss
Tijdsspanne: 48 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon
|
48 uur
|
|
Grot, ss
Tijdsspanne: 48 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon
|
48 uur
|
|
graad en fluctuatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon (Cmax,ss-Cmin,ss)/grot,ss |
48 uur
|
|
schommel
Tijdsspanne: 48 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss |
48 uur
|
|
R
Tijdsspanne: 48 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon Accumulatie-index |
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GL2907-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk