성인 이식 수혜자의 만성 C형 간염 감염 평가에 관한 연구 (CORAL-I)
2017년 10월 9일 업데이트: AbbVie
HCV 유전자형 1형에서 ABT-450/Ritonavir/ABT-267과 ABT-333 및 RBV 유무에 관계없이 조합의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 2상 연구 및 ABT-450/r/ABT-267 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(CORAL-I)을 동반한 HCV GT4 감염 성인 간 또는 신장 이식 수용자의 RBV
이 연구의 목적은 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 성인 간 또는 신장 이식 수용자에서 ABT-333을 포함하거나 포함하지 않고 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 ABT-450/r/ABT-267의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 유전자형 1 또는 4(GT1 또는 GT4) 감염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 시점에 18세 이상.
- 현재 타크로리무스 또는 사이클로스포린에 기초한 면역억제 요법을 받고 있습니다. 프레드니손 또는 프레드니솔론과 같은 코르티코스테로이드는 용량이 10mg/일 이하인 경우 면역억제 요법의 구성 요소로 허용됩니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 인터페론(IFN) 요법 치료 경험이 없거나 간 이식 전 또는 후 또는 신장 이식.
- 유전자형 1 또는 4(GT1 또는 GT4) 감염을 나타내는 HCV 유전자형 검사만 선별.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 2개월 이내에 면역억제 요법의 일부로 에베롤리무스 또는 시롤리무스의 사용.
- 연구 약물 투여 전 2주 또는 10 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 리토나비르 또는 리바비린과 함께 사용하는 것이 금기된 약물뿐만 아니라 연구 요법과 함께 사용하는 것이 금기인 약물의 사용.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과.
- 간문맥, 간동맥 및/또는 간정맥의 혈전증과 같이 이식된 기관에 적절한 간 또는 신장 맥관구조와 직접 관련된 이식 후 합병증의 문서화된 병력.
- HCV 감염 이외의 임상적으로 유의미한 이상, 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로파일 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초한 이식 후 피험자가 이 연구에 부적합한 후보자로 만드는 경우 조사관의 의견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
간경변증이 없는 HCV 유전자형 1형 간 이식 수혜자는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25mg/150mg/100mg 1일 1회)와 다사부비르(250mg 1일 2회) 및 체중 기반 리바비린(1일 1,000 또는 1,200mg을 1일 2회 분할)을 받았습니다. 일) 24주 동안.
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태블릿; 파리타프레비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 옴비타스비르, 다사부비르 정제
다른 이름들:
태블릿
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실험적: 팔 B
HCV 유전자형 1a형 또는 유전자형 1b형(이전 치료 경험 및 반응에 따라 다름) 간 이식 수혜자는 간경변증 없이 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25mg/150mg/100mg 1일 1회)와 다사부비르(250mg 1일 2회) 플러스 체중을 투여받았습니다. -리바비린 기반(1일 1,000 또는 1,200mg을 하루에 두 번 나누어)을 24주 동안 투여합니다.
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태블릿; 파리타프레비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 옴비타스비르, 다사부비르 정제
다른 이름들:
태블릿
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실험적: 팔 C
치료 경험이 없거나 간경변증 없이 인터페론 치료에 반응한 적이 있는 HCV 유전자형 1b형 간 이식 수혜자는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25mg/150mg/100mg 1일 1회)와 다사부비르(250mg 1일 2회)를 24주 동안 투여 받았습니다.
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태블릿; 파리타프레비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 옴비타스비르, 다사부비르 정제
다른 이름들:
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실험적: 팔 D
Child Pugh A 간경변증에 걸린 HCV 유전자형 1a 감염 간 이식 수혜자는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25mg/150mg/100mg 1일 1회)와 다사부비르(250mg 1일 2회) 및 체중 기반 리바비린(1,000 또는 1,200mg 투여)을 받았습니다. 1일 2회 분할) 24주 동안.
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태블릿; 파리타프레비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 옴비타스비르, 다사부비르 정제
다른 이름들:
태블릿
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실험적: 팔 E
Child Pugh A 간경변증이 있는 HCV 유전자형 1b 감염 간 이식 수혜자는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25 mg/150 mg/100 mg 1일 1회)와 다사부비르(250 mg 1일 2회) + 체중 기반 리바비린(1일 1,000 또는 1,200 mg)을 투여받았습니다. 하루에 두 번 나누어) 12주 동안.
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태블릿; 파리타프레비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 옴비타스비르, 다사부비르 정제
다른 이름들:
태블릿
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실험적: 팔 F
간경변증이 없는 HCV 유전자형 1a형 간 이식 수혜자는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25mg/150mg/100mg 1일 1회)와 다사부비르(250mg 1일 2회) 및 체중 기반 리바비린(1일 1,000 또는 1,200mg을 1일 2회 분할)을 받았습니다. 일) 12주 동안.
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태블릿; 파리타프레비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 옴비타스비르, 다사부비르 정제
다른 이름들:
태블릿
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실험적: 팔 G
간경변증이 없는 HCV 유전자형 1b형 간이식 수혜자는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25mg/150mg/100mg 1일 1회)와 다사부비르(250mg 1일 2회)를 12주 동안 투여 받았습니다.
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태블릿; 파리타프레비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 옴비타스비르, 다사부비르 정제
다른 이름들:
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실험적: 팔 H
간경변증이 없는 HCV 유전자형 1a형 신장 이식 수혜자는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25mg/150mg/100mg 1일 1회)와 다사부비르(250mg 1일 2회) 및 체중 기반 리바비린(1일 1,000 또는 1,200mg을 1일 2회 분할)을 받았습니다. 일) 12주 동안.
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태블릿; 파리타프레비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 옴비타스비르, 다사부비르 정제
다른 이름들:
태블릿
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실험적: 팔 I
간경변증이 없는 HCV 유전자형 1b형 신장 이식 수혜자는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25mg/150mg/100mg 1일 1회)와 다사부비르(250mg 1일 2회)를 12주 동안 투여 받았습니다.
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태블릿; 파리타프레비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 옴비타스비르, 다사부비르 정제
다른 이름들:
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실험적: 팔 J
간경변증이 없는 HCV 유전자형 4형 간이식 수혜자는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25mg/150mg/100mg 1일 1회)와 체중 기반 리바비린(1일 1,000 또는 1,200mg을 1일 2회 분할)을 12주 동안 투여 받았습니다.
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태블릿
태블릿; 파리타프레비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 옴비타스비르
다른 이름들:
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실험적: 암 K
Child Pugh A 간경변증에 걸린 HCV 유전자형 4형 간 이식 수혜자는 24주 동안 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25 mg/150 mg/100 mg 1일 1회)와 체중 기반 리바비린(1일 1,000 또는 1,200 mg을 하루 2회 분할)을 받았습니다. .
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태블릿
태블릿; 파리타프레비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 옴비타스비르
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ]) 미만인 것으로 정의되었습니다.
역방향 대치 후 누락된 데이터가 있는 참가자는 무응답자로 귀속되었습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
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치료 후 재발은 치료 종료 시점에 HCV RNA 수준 < LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
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치료 후 24주(SVR24)에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 24주
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SVR24는 연구 약물의 마지막 투여 24주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ]) 미만인 것으로 정의되었습니다.
역방향 대치 후 누락된 데이터가 있는 참가자는 무응답자로 귀속되었습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 24주
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주(12주 치료의 경우) 또는 24주(24주 치료의 경우)
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치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 가장 낮은 값인 기준선 이후 HCV RNA보다 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL의 확인된 증가 또는 HCV RNA 후 치료 중 임의의 시점에서 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다. < LLOQ 또는 HCV RNA ≥ LLOQ가 최소 6주(≥ 36일)의 치료 기간 동안 지속적으로 지속됨.
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최대 12주(12주 치료의 경우) 또는 24주(24주 치료의 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M12-999
- 2012-004792-39 (EudraCT 번호)
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