En studie for å evaluere kronisk hepatitt C-infeksjon hos voksne transplantasjonsmottakere (CORAL-I)
9. oktober 2017 oppdatert av: AbbVie
Open-Label, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av ABT-450/Ritonavir/ABT-267 med ABT-333 og med eller uten RBV i HCV genotype 1 og ABT-450/r/ABT-267 med RBV i HCV GT4-infiserte voksne lever- eller nyretransplanterte mottakere med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (CORAL-I)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ABT-450/r/ABT-267 med eller uten ABT-333 og med eller uten ribavirin (RBV) hos voksne lever- eller nyretransplanterte pasienter med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 eller 4 (GT1 eller GT4) infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 18 år på tidspunktet for screening.
- Tar for tiden et immunsuppressivt regime basert på enten takrolimus eller ciklosporin. Kortikosteroider som prednison eller prednisolon er tillatt som komponenter i det immunsuppressive regimet, forutsatt at dosen ikke er mer enn 10 mg/dag.
- Hepatitt C-virus (HCV) interferon (IFN) terapi behandling-naiv eller -erfaren, enten før eller etter lever- eller nyretransplantasjon.
- Screening av HCV-genotypetesting som kun indikerer infeksjon med genotype 1 eller 4 (GT1 eller GT4).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av everolimus eller sirolimus som en del av det immunsuppressive regimet innen 2 måneder etter screeningbesøk.
- Bruk av medisiner som er kontraindisert for bruk med studieregimet, så vel som de som er kontraindisert for bruk med enten ritonavir eller ribavirin innen 2 uker før administrering av studielegemidler eller 10 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst.
- Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab).
- Dokumentert historie med post-transplantasjonskomplikasjoner som direkte involverer lever- eller nyrevaskulaturen, alt ettersom det transplanterte organet, f.eks. trombose av portvenen, leverarterien og/eller levervenen.
- Klinisk signifikante abnormiteter, bortsett fra HCV-infeksjon, hos en person etter transplantasjon basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som gjør forsøkspersonen til en uegnet kandidat for denne studien i etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Levertransplanterte med HCV genotype 1-infeksjon uten skrumplever fikk ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig) med dasabuvir (250 mg to ganger daglig) pluss vektbasert ribavirin (1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) dag) i 24 uker.
|
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablett
Andre navn:
tablett
|
|
Eksperimentell: Arm B
Levertransplanterte med HCV genotype 1a eller genotype 1b (avhengig av tidligere behandlingserfaring og respons) infeksjon uten skrumplever fikk ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig) med dasabuvir (250 mg to ganger daglig) pluss vekt -basert ribavirin (1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 24 uker.
|
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablett
Andre navn:
tablett
|
|
Eksperimentell: Arm C
Levertransplantasjonskvitteringer med HCV genotype 1b-infeksjon som var behandlingsnaive eller tidligere responderte på interferonbehandling uten skrumplever, fikk ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig) med dasabuvir (250 mg to ganger daglig) i 24 uker.
|
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D
Levertransplanterte med HCV genotype 1a-infeksjon med Child Pugh A cirrhosis fikk ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig) med dasabuvir (250 mg to ganger daglig) pluss vektbasert ribavirin (dosert 1200 mg eller 1) daglig delt to ganger om dagen) i 24 uker.
|
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablett
Andre navn:
tablett
|
|
Eksperimentell: Arm E
Levertransplanterte med HCV genotype 1b-infeksjon med Child Pugh A cirrhosis fikk ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig) med dasabuvir (250 mg to ganger daglig) pluss vektbasert ribavirin (1000 eller 1200 mg daglig) delt to ganger om dagen) i 12 uker.
|
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablett
Andre navn:
tablett
|
|
Eksperimentell: Arm F
Levertransplanterte med HCV genotype 1a-infeksjon uten skrumplever fikk ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig) med dasabuvir (250 mg to ganger daglig) pluss vektbasert ribavirin (1000 eller 1200 mg to ganger daglig fordelt på dag) i 12 uker.
|
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablett
Andre navn:
tablett
|
|
Eksperimentell: Arm G
Levertransplanterte med HCV genotype 1b-infeksjon uten cirrhose fikk ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig) med dasabuvir (250 mg to ganger daglig) i 12 uker.
|
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm H
Nyretransplanterte med HCV genotype 1a-infeksjon uten skrumplever fikk ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig) med dasabuvir (250 mg to ganger daglig) pluss vektbasert ribavirin (1000 eller 1200 mg to ganger daglig fordelt på dag) i 12 uker.
|
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablett
Andre navn:
tablett
|
|
Eksperimentell: Arm I
Nyretransplanterte med HCV genotype 1b-infeksjon uten cirrhose fikk ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig) med dasabuvir (250 mg to ganger daglig) i 12 uker.
|
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm J
Levertransplanterte med HCV genotype 4-infeksjon uten skrumplever fikk ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig) pluss vektbasert ribavirin (1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker.
|
tablett
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm K
Levertransplanterte med HCV genotype 4-infeksjon med Child Pugh A cirrhosis fikk ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig) pluss vektbasert ribavirin (1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 24 uker .
|
tablett
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
|
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Deltakere med manglende data etter imputering bakover ble imputert som ikke-respondere.
|
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
|
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen.
|
Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
|
SVR24 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Deltakere med manglende data etter imputering bakover ble imputert som ikke-respondere.
|
24 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Opptil 12 uker (for 12 ukers behandling) eller 24 uker (for 24 ukers behandling)
|
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet økning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien post-baseline HCV RNA under behandling, eller bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen etter HCV RNA < LLOQ, eller HCV RNA ≥ LLOQ vedvarende under behandling med minst 6 uker (≥ 36 dager) med behandling.
|
Opptil 12 uker (for 12 ukers behandling) eller 24 uker (for 24 ukers behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ribavirin
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- M12-999
- 2012-004792-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .