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Eine Studie zur Bewertung chronischer Hepatitis-C-Infektionen bei erwachsenen Transplantatempfängern (CORAL-I)

9. Oktober 2017 aktualisiert von: AbbVie

Offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 mit ABT-333 und mit oder ohne RBV bei HCV-Genotyp 1 und ABT-450/r/ABT-267 mit RBV bei HCV-GT4-infizierten erwachsenen Leber- oder Nierentransplantatempfängern mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (CORAL-I)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-450/r/ABT-267 mit oder ohne ABT-333 und mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei erwachsenen Leber- oder Nierentransplantatempfängern mit Hepatitis-C-Virus (HCV) zu bewerten. Infektion mit Genotyp 1 oder 4 (GT1 oder GT4).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  • Ich nehme derzeit eine immunsuppressive Therapie auf Basis von Tacrolimus oder Ciclosporin ein. Kortikosteroide wie Prednison oder Prednisolon sind als Bestandteile der immunsuppressiven Therapie zulässig, sofern die Dosis nicht mehr als 10 mg/Tag beträgt.
  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Interferon (IFN)-Therapie-naiv oder -erfahren, entweder vor oder nach einer Leber- oder Nierentransplantation.
  • Screening-Tests auf HCV-Genotyp, die nur auf eine Infektion mit Genotyp 1 oder 4 (GT1 oder GT4) hinweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Everolimus oder Sirolimus als Teil der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Verwendung von Medikamenten, die für die Verwendung mit dem Studienschema kontraindiziert sind, sowie von Medikamenten, die für die Verwendung mit Ritonavir oder Ribavirin kontraindiziert sind, innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikamente oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Komplikationen nach der Transplantation, die je nach transplantiertem Organ direkt das Leber- oder Nierengefäßsystem betreffen, z. B. Thrombose der Pfortader, der Leberarterie und/oder der Lebervene.
  • Klinisch signifikante Anomalien außer einer HCV-Infektion bei einer Person nach der Transplantation, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die die Person zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen Meinung des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Lebertransplantierte mit einer HCV-Genotyp-1-Infektion ohne Leberzirrhose erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsabhängiges Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich). Tag) für 24 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Experimental: Arm B
Lebertransplantierte mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a oder Genotyp 1b (abhängig von vorheriger Behandlungserfahrung und Ansprechen) ohne Leberzirrhose erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) plus Gewicht -basiertes Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 24 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Experimental: Arm C
Lebertransplantierte mit HCV-Genotyp-1b-Infektion, die therapienaiv waren oder zuvor auf eine Interferonbehandlung ohne Zirrhose angesprochen hatten, erhielten 24 Wochen lang Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Experimental: Arm D
Lebertransplantierte mit einer HCV-Genotyp-1a-Infektion mit Child-Pugh-A-Zirrhose erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsabhängiges Ribavirin (Dosierung 1.000 oder 1.200 mg). täglich geteilt zweimal täglich) für 24 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Experimental: Arm E
Lebertransplantierte mit einer HCV-Genotyp-1b-Infektion mit Child-Pugh-A-Zirrhose erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsabhängiges Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg täglich). zweimal täglich aufgeteilt) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Experimental: Arm F
Lebertransplantierte mit einer HCV-Genotyp-1a-Infektion ohne Leberzirrhose erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsabhängiges Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich). Tag) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Experimental: Arm G
Lebertransplantierte mit einer HCV-Genotyp-1b-Infektion ohne Leberzirrhose erhielten 12 Wochen lang Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Experimental: Arm H
Nierentransplantierte mit einer HCV-Genotyp-1a-Infektion ohne Leberzirrhose erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsabhängiges Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich). Tag) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Experimental: Arm I
Nierentransplantierte mit einer HCV-Genotyp-1b-Infektion ohne Zirrhose erhielten 12 Wochen lang Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Experimental: Arm J
Lebertransplantierte mit einer HCV-Genotyp-4-Infektion ohne Leberzirrhose erhielten 12 Wochen lang Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) plus gewichtsabhängiges Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich).
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablette; Ombitasvir in Coformulierung mit Paritaprevir und Ritonavir
Andere Namen:
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • TECHNIK
Experimental: Arm K
Lebertransplantierte mit einer HCV-Genotyp-4-Infektion mit Child-Pugh-A-Zirrhose erhielten 24 Wochen lang Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) plus gewichtsabhängiges Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich). .
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablette; Ombitasvir in Coformulierung mit Paritaprevir und Ritonavir
Andere Namen:
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • TECHNIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze [<LLOQ]) lag. Teilnehmer mit fehlenden Daten nach Rückwärtsimputation wurden als Nonresponder unterstellt.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung beendeten.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR24 wurde als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) definiert, der 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze [<LLOQ]) lag. Teilnehmer mit fehlenden Daten nach Rückwärtsimputation wurden als Nonresponder unterstellt.
24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (bei 12-wöchiger Behandlung) oder 24 Wochen (bei 24-wöchiger Behandlung)
Ein virologisches Versagen während der Behandlung wurde als bestätigter Anstieg von > 1 log(subscript)10(subscript) IU/ml über den niedrigsten HCV-RNA-Wert nach Studienbeginn während der Behandlung oder als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung nach HCV-RNA definiert < LLOQ oder HCV-RNA ≥ LLOQ dauerhaft während der Behandlung mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen (≥ 36 Tagen).
Bis zu 12 Wochen (bei 12-wöchiger Behandlung) oder 24 Wochen (bei 24-wöchiger Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-999
  • 2012-004792-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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