成人移植レシピエントにおける慢性C型肝炎感染を評価する研究 (CORAL-I)

包含基準:

• 男性または女性、スクリーニング時点で18歳以上であること。
• 現在、タクロリムスまたはシクロスポリンのいずれかをベースにした免疫抑制剤の処方を受けています。 プレドニゾンやプレドニゾロンなどのコルチコステロイドは、用量が 10 mg/日を超えない限り、免疫抑制剤レジメンの成分として許可されています。
• C 型肝炎ウイルス (HCV) インターフェロン (IFN) 療法の治療歴がないか、肝移植または腎移植の前後に治療経験がある。
• 遺伝子型 1 または 4 (GT1 または GT4) のみの感染を示す HCV 遺伝子型検査のスクリーニング。

除外基準:

• -スクリーニング来院後2か月以内の免疫抑制レジメンの一部としてのエベロリムスまたはシロリムスの使用。
• -治験レジメンでの使用が禁忌である薬剤、およびリトナビルまたはリバビリンとの併用が禁忌である薬剤の、治験薬投与前の2週間以内、または10半減期（既知の場合）のいずれか長い方の使用。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) の検査結果が陽性。
• 移植された臓器に応じて肝または腎の血管系に直接関与する移植後合併症（門脈、肝動脈および/または肝静脈の血栓症など）の記録された病歴。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および12誘導心電図（ECG）に基づいて、移植後の対象者にHCV感染以外の臨床的に重大な異常があり、対象者が本研究の対象者として不適当である。調査員の意見。